Bezpieczeństwo ahSC w przewlekłym SCI z rehabilitacją
13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: W. Dalton Dietrich
Bezpieczeństwo autologicznych ludzkich komórek Schwanna (ahSC) u pacjentów z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego (SCI) poddawanych rehabilitacji
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu ludzkich komórek Schwanna (ahSC) u uczestników z przewlekłym SCI.
Ten projekt badania to faza I, otwarta próba, niezaślepione, nierandomizowane i niekontrolowane placebo kohorty z wieloma urazami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku ludzi z przewlekłym SCI stawiamy hipotezę, że aksony mogą wykazywać lepszą funkcję, jeśli naprawa mieliny zostanie wywołana przez wszczepienie ahSC. Ponadto można zmniejszyć kawitację rdzenia kręgowego, a dzięki efektom neurotroficznym można zwiększyć kiełkowanie i plastyczność neuronów. W tej próbie pacjenci otrzymają kondycje i rehabilitację przed przeszczepem, aby potwierdzić stabilność ich neurologicznych linii bazowych i zwiększyć ich zdolność do poddania się operacji z niewielką liczbą powikłań. Otrzymają również kondycje i rehabilitację po przeszczepie, aby zachować zdrowie i promować aktywność neuronów i potencjalną neuroplastyczność.
Rejestracja próbna będzie skierowana do 2 kohort. Pierwsza kohorta będzie dotyczyła odcinka piersiowego (T) na poziomie 2-12 ASIA Impairment Scale (AIS) stopnia A, B lub C (n = do 4), druga kohorta będzie dotyczyć odcinka szyjnego (C) poziomu 5 do T1 AIS A, B lub C (n = do 6). Dwóch (2) uczestników z oceną AIS AIS zostanie zapisanych przed zapisaniem uczestnika z oceną AIS B lub C, mającą zastosowanie do obu kohort.
Uczestnicy będą monitorowani przez 6-miesięczny okres oceny po przeszczepie pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych (ostrych, opóźnionych i/lub skumulowanych), a także pod kątem zmian stanu klinicznego i stanu neurologicznego. Oceny bezpieczeństwa i skuteczności zostaną przeprowadzone w 1. i 2. tygodniu po przeszczepie oraz w 2. i 6. miesiącu po przeszczepie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z traumatycznym SCI, które wystąpiło co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją;
- W wieku od 18 do 65 lat w dniu ostatnich urodzin;
- SCI między poziomami rdzenia kręgowego C5-T12, zgodnie z definicją najbardziej doogonowego poziomu nienaruszonych funkcji motorycznych i czuciowych w Międzynarodowych Standardach Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI);
- ASIA Impairment Scale (AIS) stopień A, B lub C w momencie rejestracji;
- Długość zmiany mniejsza lub równa 3 cm i objętość zmiany mniejsza lub równa 2 cm3, jak oszacowano w MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą bezpiecznie przejść badania MRI;
- Osoby z penetrującym uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub całkowitym przecięciem rdzenia kręgowego, zidentyfikowane przez MRI;
- Osoby z ciężką, nieskorygowaną pourazową deformacją kręgosłupa i/lub rdzeniem kręgowym niewłaściwie odbarczonym;
- Osoby ze strukturą ubytku, która wyklucza pomyślną transplantację, zidentyfikowaną za pomocą MRI;
- Osoby z jamistością rdzenia – zdefiniowane jako pacjenci ze stopniowo powiększającymi się torbielami na obrazach T2-zależnych z towarzyszącym pogorszeniem stanu neurologicznego;
- Osoby z wcześniej istniejącymi schorzeniami, które wykluczałyby zadowalające pobranie nerwu łydkowego;
- Nietolerancja funkcjonalnej stymulacji elektrycznej mięśni;
- nieprawidłowości wywołane wysiłkiem fizycznym;
- Zakres ruchu kończyn górnych lub dolnych poza granicami funkcjonalnymi dla ukierunkowanych ćwiczeń sprawnościowych i rehabilitacyjnych;
- Dowody na patologię kości lub stawów, która niekorzystnie wpływa na udział w zajęciach fitness i rehabilitacyjnych;
- Złamanie, zwichnięcie lub instrumenty kończyn (wszczepione lub zewnętrzne), które niekorzystnie wpływają na uczestnictwo w zajęciach fitness i rehabilitacyjnych;
- Niezagojony odleżyn;
- Historia udokumentowanych napadów padaczkowych, udaru mózgu, guza mózgu, poważnego urazu głowy lub innych problemów wewnątrzczaszkowych, które mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych podczas badania motorycznych potencjałów wywołanych;
- Kobiety w ciąży lub pozytywny test ciążowy u kobiet z potencjałem rozrodczym przed włączeniem;
- Obecność choroby, która może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badanego stanu;
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35;
- Historia nadużywania substancji czynnych;
- Osoby, które są aktualnymi uczestnikami dowolnego badania interwencyjnego;
- Osoby z historią wcześniejszej terapii komórkowej dooponowej lub dordzeniowej w przypadku SCI;
- Osoby uczulone na gentamycynę;
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C;
- Osoby z wartościami laboratoryjnymi znacznie wykraczającymi poza górną i dolną granicę;
- Osoby zdolne do samodzielnego poruszania się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep ahSC
Autologiczne ludzkie komórki Schwanna
|
Komórki Schwanna pobrane z nerwu łydkowego uczestnika zostaną autologicznie przeszczepione do epicentrum urazu rdzenia kręgowego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Rezonans magnetyczny rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Zestaw danych ISCI Basic Pain wersja 2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Schemat bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Ilościowe testy sensoryczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Środek dotyczący niezależności rdzenia kręgowego III
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
SCI-Indeks funkcjonalny Komputerowe testy adaptacyjne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Wspinaczka po schodach na czas
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Możliwości Kwestionariusza Kończyn Górnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Podstawowy zestaw danych ISCI Upper Extremity
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Podstawowy zbiór danych jelita grubego ISCI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Podstawowy zestaw danych dolnych dróg moczowych ISCI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Zbiory danych podstawowych funkcji seksualnych mężczyzn i kobiet ISCI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Zbiór danych dotyczących jakości życia ISCI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Motoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Reakcja skóry współczulnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Stopniowany test wytrzymałości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Maksymalnie 1 powtórzenie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Pochylenie głowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Guy Farrar temat Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Test wahadła
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Narzędzie oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
- Główny śledczy: James Guest, MD, PhD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140846
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .