La sicurezza di ahSC nella SCI cronica con riabilitazione

Criterio di inclusione:

1. Persone con LM traumatica che si è verificata almeno 12 mesi prima dell'arruolamento;
2. Di età compresa tra 18 e 65 anni all'ultimo compleanno;
3. LM tra i livelli spinali C5-T12 come definito dal livello più caudale di funzione motoria e sensoriale intatta negli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI);
4. ASIA Impairment Scale (AIS) grado A, B o C al momento dell'iscrizione;
5. Lunghezza della lesione inferiore o uguale a 3 cm e volume della lesione inferiore o uguale a 2 cc, come approssimato dalla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

1. Persone impossibilitate a sottoporsi in sicurezza a una risonanza magnetica;
2. Persone con lesione penetrante del midollo spinale o completa transezione del midollo, come identificato dalla risonanza magnetica;
3. Persone con deformità spinale post-trauma grave e non corretta e/o midollo spinale decompresso in modo inadeguato;
4. Persone con una struttura cavitaria che precluderebbe il successo del trapianto, come identificato dalla risonanza magnetica;
5. Persone con siringomielia - definite come pazienti con cisti progressivamente ingrandite su immagini pesate in T2 con declino neurologico associato;
6. Persone con condizioni preesistenti che precluderebbero un soddisfacente prelievo del nervo surale;
7. Intolleranza alla stimolazione elettrica funzionale dei muscoli;
8. Anomalie indotte dall'esercizio;
9. Gamma di movimento degli arti superiori o inferiori al di fuori dei limiti funzionali per attività mirate di fitness e riabilitazione;
10. Evidenza di patologia ossea o articolare che influisca negativamente sulla partecipazione alle attività di fitness e riabilitazione;
11. Frattura, lussazione o strumenti dell'estremità (impiantati o esterni) che influenzano negativamente la partecipazione alle attività di fitness e riabilitazione;
12. Ulcera da pressione non cicatrizzata;
13. Storia di convulsioni documentate, ictus, tumore al cervello, grave trauma cranico o qualsiasi altro problema intracranico che potrebbe aumentare il rischio di convulsioni durante il test dei potenziali evocati motori;
14. Donne in gravidanza o un test di gravidanza positivo in quelle donne con potenziale riproduttivo prima dell'arruolamento;
15. Presenza di malattia che potrebbe interferire con la sicurezza dei partecipanti, la compliance o la valutazione della condizione oggetto di studio;
16. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35;
17. Storia di abuso di sostanze attive;
18. Persone che partecipano attualmente a qualsiasi studio interventistico;
19. Persone con una storia di precedente terapia cellulare intratecale o intraspinale per LM;
20. Persone allergiche alla gentamicina;
21. Persone che risultano positive al test HIV o al virus dell'epatite B o C;
22. Persone con valori di laboratorio significativamente al di fuori dei limiti superiore e inferiore;
23. Persone che possono deambulare autonomamente.