Die Sicherheit von ahSC bei chronischer SCI mit Rehabilitation
13. August 2019 aktualisiert von: W. Dalton Dietrich
Die Sicherheit autologer menschlicher Schwann-Zellen (ahSC) bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI), die eine Rehabilitation erhalten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Transplantation autologer menschlicher Schwann-Zellen (ahSC) bei Teilnehmern mit chronischer Rückenmarksverletzung zu bewerten.
Bei diesem Versuchsdesign handelt es sich um offene, nicht verblindete, nicht randomisierte und nicht placebokontrollierte Kohorten mit Mehrfachverletzungen der Phase I.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass bei Menschen mit chronischer SCI die Funktion der Axone verbessert werden könnte, wenn die Myelinreparatur durch die Implantation von ahSC induziert wird. Darüber hinaus kann die Kavitation des Rückenmarks verringert und die Neuralsprossierung und Plastizität durch neurotrophe Effekte verstärkt werden. In dieser Studie erhalten die Probanden vor der Transplantation eine Fitnesskonditionierung und Rehabilitation, um die Stabilität ihrer neurologischen Ausgangswerte zu validieren und ihre Fähigkeit zu verbessern, sich einer Operation mit wenigen Komplikationen zu unterziehen. Sie erhalten nach der Transplantation außerdem Fitnesskonditionierung und Rehabilitation, um ihre Gesundheit zu erhalten und die neuronale Aktivität und potenzielle Neuroplastizität zu fördern.
Die Einschreibung in die Probezeit richtet sich an zwei Kohorten. Die erste Kohorte umfasst die Brustwirbelsäule (T) der Stufe 2–12 der ASIA Impairment Scale (AIS) Grad A, B oder C (n = bis zu 4), die zweite Kohorte umfasst die Halswirbelsäule (C) der Stufe 5 bis T1 AIS A. B oder C (n = bis zu 6). Zwei (2) Teilnehmer mit der AIS-Note A werden vor der Anmeldung eines Teilnehmers mit der AIS-Note B oder C eingeschrieben, was für beide Kohorten gilt.
Die Teilnehmer werden während eines Bewertungszeitraums von 6 Monaten nach der Transplantation auf das Auftreten von Nebenwirkungen (akut, verzögert und/oder kumulativ) sowie auf Veränderungen des klinischen Status und des neurologischen Status überwacht. Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden in den Wochen 1 und 2 nach der Transplantation sowie in den Monaten 2 und 6 nach der Transplantation durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit traumatischer Querschnittlähmung, die mindestens 12 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist;
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren am letzten Geburtstag;
- SCI zwischen den Wirbelsäulenebenen C5-T12, definiert durch die kaudalste Ebene intakter motorischer und sensorischer Funktion gemäß den International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI);
- ASIA Impairment Scale (AIS) Note A, B oder C zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Läsionslänge kleiner oder gleich 3 cm und Läsionsvolumen kleiner oder gleich 2 cm³, geschätzt durch MRT.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich einer MRT-Untersuchung nicht sicher unterziehen können;
- Personen mit penetrierender Verletzung des Rückenmarks oder vollständiger Durchtrennung des Rückenmarks, festgestellt durch MRT;
- Personen mit schwerer, nicht korrigierter Wirbelsäulendeformation nach einer Verletzung und/oder unzureichend dekomprimiertem Rückenmark;
- Personen mit einer Hohlraumstruktur, die eine erfolgreiche Transplantation ausschließen würde, wie durch MRT festgestellt;
- Personen mit Syringomyelie – definiert als Patienten mit zunehmend größer werdenden Zysten auf T2-gewichteten Bildern und damit verbundener neurologischer Verschlechterung;
- Personen mit Vorerkrankungen, die eine zufriedenstellende Entnahme des Nervus suralis ausschließen würden;
- Unverträglichkeit gegenüber funktioneller elektrischer Muskelstimulation;
- Belastungsbedingte Anomalien;
- Bewegungsumfang der oberen oder unteren Extremitäten außerhalb der Funktionsgrenzen für gezielte Fitness- und Rehabilitationsaktivitäten;
- Hinweise auf Knochen- oder Gelenkerkrankungen, die die Teilnahme an Fitness- und Rehabilitationsaktivitäten beeinträchtigen;
- Frakturen, Luxationen oder Extremitäteninstrumente (implantiert oder extern), die die Teilnahme an Fitness- und Rehabilitationsaktivitäten beeinträchtigen;
- Nicht verheilter Dekubitus;
- Vorgeschichte dokumentierter Anfälle, Schlaganfälle, Hirntumoren, schwerer Kopfverletzungen oder anderer intrakranieller Probleme, die das Risiko von Anfällen während der Prüfung motorisch evozierter Potenziale erhöhen könnten;
- Schwangere Frauen oder ein positiver Schwangerschaftstest bei Frauen mit reproduktivem Potenzial vor der Einschreibung;
- Vorliegen einer Krankheit, die die Sicherheit, Compliance oder Bewertung der untersuchten Erkrankung der Teilnehmer beeinträchtigen könnte;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35;
- Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch;
- Personen, die derzeit an einer Interventionsstudie teilnehmen;
- Personen mit einer Vorgeschichte einer intrathekalen oder intraspinalen Zelltherapie bei Querschnittlähmung;
- Personen, die gegen Gentamicin allergisch sind;
- Personen, die positiv auf HIV oder das Hepatitis-B- oder -C-Virus getestet wurden;
- Personen mit Laborwerten deutlich außerhalb der Ober- und Untergrenzen;
- Personen, die selbstständig gehen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ahSC-Transplantation
Autologe menschliche Schwann-Zellen
|
Aus dem Nervus suralis des Teilnehmers entnommene Schwann-Zellen werden autolog in das Epizentrum der Rückenmarksverletzung des Teilnehmers transplantiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Internationale Standards der neurologischen Klassifikation von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Magnetresonanztomographie des Rückenmarks
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Inventar neuropathischer Schmerzsymptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
ISCI Basic Pain-Datensatz Version 2
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Schmerzdiagramm
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Quantitative sensorische Prüfung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks III
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
SCI-Functional Index Computer Adaptive Testing
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Timed Up and Go
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Zeitgesteuertes Treppensteigen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Fragebogen zu den Fähigkeiten der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
ISCI Upper Extremity Basic-Datensatz
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
ISCI Basic Bowel-Datensatz
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
ISCI Basic-Datensatz für den unteren Harntrakt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
ISCI Basic-Datensätze zur männlichen und weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
ISCI-Datensatz zur Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Motorisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Somatosensorisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Sympathische Hautreaktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Abgestufter Krafttest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Maximal 1 Wiederholung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Head-Up-Neigung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Guy Farrar Thema Globaler Eindruck von Veränderung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Pendeltest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
|
Tool zur Beurteilung spastischer Reflexe des Rückenmarks
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
- Hauptermittler: James Guest, MD, PhD, University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140846
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .