젊은 및 노인 건강한 지원자에서 CNV1014802의 PK 및 내약성
2017년 10월 10일 업데이트: Biogen
건강한 젊은 대 노인 남성 및 여성 피험자에서 150mg Tid CNV1014802의 경구 투여 요법의 약동학, 내약성 및 인지 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구
건강한 젊은 대 노인 남성 및 여성 대상에서 CNV1014802의 8일 투여의 약동학, 내약성 및 인지 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2개 기간 교차 연구.
치료 기간은 13일로 구분됩니다.
주요 결과 측정은 약동학(PK) 및 내약성입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Biogen이 인수한 Convergence Pharmaceuticals, Ltd.가 게시했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Parexel International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 허용되는 피임법을 사용하는 18세 이상의 건강한 남녀
주요 제외 기준:
- 연구 전 양성 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 3개월 이내에 임상 시험에 참여하거나 현재 연구 또는 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 대한 노출.
- 금지된 병용 약물 사용
- 활력 징후/ECG/실험실 테스트에서 임의의 임상적으로 유의한 이상의 이력 또는 존재, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 방해하거나 대상체 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가짐.
- 자살 시도 또는 자살 행동의 관련 이력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CNV1014802
CNV1014802 150mg 1일 3회(tid) 7일 + 8일째 단일 용량
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 7일 + 8일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도
기간: 9일
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9일
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농도 곡선 아래 면적
기간: 9일
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9일
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최소 농도
기간: 9일
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9일
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부작용 빈도
기간: 9일
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9일
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기준선과 비교하여 활력 징후의 변화
기간: 9일
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9일
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기준선과 비교한 12리드 ECG 매개변수의 변화
기간: 9일
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9일
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기준선과 비교한 안전 실험실 매개변수의 변화
기간: 9일
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9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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