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PK e tollerabilità di CNV1014802 in volontari sani giovani e anziani

10 ottobre 2017 aggiornato da: Biogen

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi per indagare la farmacocinetica, la tollerabilità e gli effetti cognitivi di un regime di dose orale di 150 mg tid CNV1014802 in soggetti giovani sani rispetto a soggetti anziani di sesso maschile e femminile

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di due periodi per indagare la farmacocinetica, la tollerabilità e gli effetti cognitivi della somministrazione di 8 giorni di CNV1014802 in giovani sani rispetto a soggetti anziani di sesso maschile e femminile. I periodi di trattamento saranno separati da 13 giorni. Le misure di esito primarie sono la farmacocinetica (PK) e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Convergence Pharmaceuticals, Ltd., che è stata acquisita da Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Parexel International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età superiore ai 18 anni che utilizzano metodi contraccettivi accettabili

Criteri chiave di esclusione:

  • HIV pre-studio positivo, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivo
  • Storia o prove di abuso di alcol o droghe
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 3 mesi o allo studio in corso o esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi.
  • Uso di farmaci concomitanti proibiti
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei segni vitali / ECG / test di laboratorio, o avere qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Storia rilevante di un tentativo di suicidio o comportamento suicidario

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CNV1014802
CNV1014802 150 mg tre volte al giorno (tid) 7 giorni più una singola dose il giorno 8
Droga: CNV1014802
Altri nomi:
  • BIIB074
Comparatore placebo: Placebo
Placebo tid 7 giorni più una singola dose il giorno 8
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni
Area sotto la curva di concentrazione
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni
Concentrazione minima
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni
Variazione dei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni
Variazione dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni
Modifica dei parametri di laboratorio di sicurezza rispetto al basale
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1014802/101
  • 2014-004980-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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