PK a snášenlivost CNV1014802 u mladých a starších zdravých dobrovolníků
10. října 2017 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky, snášenlivosti a kognitivních účinků režimu perorálního dávkování 150 mg Tid CNV1014802 u zdravých mladých versus starších mužů a žen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky, snášenlivosti a kognitivních účinků 8denního podávání CNV1014802 u zdravých mladých oproti starším mužům a ženám.
Léčebná období budou oddělena 13 dny.
Primárními výslednými ukazateli jsou farmakokinetika (PK) a snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tuto studii dříve zveřejnila společnost Convergence Pharmaceuticals, Ltd., kterou koupila společnost Biogen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- PAREXEL International
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž a žena starší 18 let používající přijatelné metody antikoncepce
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pozitivní před studií HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C
- Anamnéza nebo důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog
- Březí nebo kojící samice
- Účast v klinické studii do 3 měsíců nebo aktuální studie nebo expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců.
- Užívání zakázaných souběžných léků
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné abnormality vitálních funkcí / EKG / laboratorních testů nebo jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Relevantní historie pokusu o sebevraždu nebo sebevražedného chování
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CNV1014802
CNV1014802 150 mg třikrát denně (tid) 7 dní plus jedna dávka v den 8
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tid 7 dní plus jedna dávka v den 8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace
Časové okno: 9 dní
|
9 dní
|
|
Oblast pod koncentrační křivkou
Časové okno: 9 dní
|
9 dní
|
|
Minimální koncentrace
Časové okno: 9 dní
|
9 dní
|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 9 dní
|
9 dní
|
|
Změna vitálních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 9 dní
|
9 dní
|
|
Změna parametrů 12svodového EKG ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 9 dní
|
9 dní
|
|
Změna parametrů bezpečnostní laboratoře ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 9 dní
|
9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- 1014802/101
- 2014-004980-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .