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PK und Verträglichkeit von CNV1014802 bei jungen und älteren gesunden Freiwilligen

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Perioden-Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und kognitiven Wirkungen einer oralen Dosierung von 150 mg dreimal täglich CNV1014802 bei gesunden jungen und älteren männlichen und weiblichen Probanden

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Perioden-Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und kognitiven Wirkungen einer 8-tägigen Dosierung von CNV1014802 bei gesunden jungen im Vergleich zu älteren männlichen und weiblichen Probanden. Die Behandlungsperioden liegen im Abstand von 13 Tagen. Die primären Ergebnismaße sind Pharmakokinetik (PK) und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Convergence Pharmaceuticals, Ltd. veröffentlicht, das von Biogen übernommen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen über 18 Jahre, die akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Positives HIV vor der Studie, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiver Hepatitis-C-Antikörper
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder der aktuellen Studie oder Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten.
  • Einnahme verbotener Begleitmedikamente
  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Anomalie der Vitalfunktionen/EKG/Labortests oder Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienabläufe beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden kann.
  • Relevante Vorgeschichte eines Suizidversuchs oder suizidalen Verhaltens

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNV1014802
CNV1014802 150 mg dreimal täglich (dreimal täglich) 7 Tage lang plus eine Einzeldosis am 8. Tag
Arzneimittel: CNV1014802
Andere Namen:
  • BIIB074
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo dreimal täglich 7 Tage plus eine Einzeldosis am 8. Tag
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
Fläche unter der Konzentrationskurve
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
Minimale Konzentration
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
Veränderung der Vitalfunktionen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
Änderung der 12-Kanal-EKG-Parameter im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
Änderung der Sicherheitslaborparameter im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1014802/101
  • 2014-004980-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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