PK i tolerancja CNV1014802 u młodych i starszych zdrowych ochotników
10 października 2017 zaktualizowane przez: Biogen
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania farmakokinetyki, tolerancji i efektów poznawczych schematu dawki doustnej 150 mg trzy razy na dobę CNV1014802 u zdrowych młodych mężczyzn i kobiet w porównaniu z osobami w podeszłym wieku
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania farmakokinetyki, tolerancji i efektów poznawczych 8-dniowego dawkowania CNV1014802 u zdrowych młodych mężczyzn i kobiet w porównaniu z osobami w podeszłym wieku.
Okresy leczenia będą oddzielone 13 dniami.
Podstawowymi miernikami wyników są farmakokinetyka (PK) i tolerancja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez firmę Convergence Pharmaceuticals, Ltd., która została przejęta przez firmę Biogen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Parexel International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat stosujący akceptowalne metody antykoncepcji
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dodatni wynik testu na HIV, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem
- Historia lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Samice w ciąży lub karmiące
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub w bieżącym badaniu lub kontakt z więcej niż czterema nowymi substancjami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy.
- Jednoczesne stosowanie zabronionych leków
- Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach życiowych / EKG / testach laboratoryjnych lub jakiekolwiek schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
- Odpowiednia historia próby samobójczej lub zachowania samobójczego
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CNV1014802
CNV1014802 150 mg trzy razy dziennie (tid) 7 dni plus pojedyncza dawka w dniu 8
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo tid 7 dni plus pojedyncza dawka w dniu 8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna koncentracja
Ramy czasowe: 9 dni
|
9 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia
Ramy czasowe: 9 dni
|
9 dni
|
|
Minimalne stężenie
Ramy czasowe: 9 dni
|
9 dni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 dni
|
9 dni
|
|
Zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 9 dni
|
9 dni
|
|
Zmiana parametrów 12-odprowadzeniowego EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 9 dni
|
9 dni
|
|
Zmiana parametrów laboratorium bezpieczeństwa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 9 dni
|
9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1014802/101
- 2014-004980-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .