若年者および高齢者の健康ボランティアにおけるCNV1014802のPKおよび忍容性
2017年10月10日 更新者：Biogen
健康な若年者対高齢者の男性および女性を対象とした、150mg 1日3回の経口投与レジメンCNV1014802の薬物動態、忍容性および認知効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照2期間クロスオーバー研究
健康な若年者対高齢者の男性および女性を対象に、CNV1014802を8日間投与した場合の薬物動態、忍容性および認知効果を調査するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照2期間クロスオーバー研究。
治療期間は 13 日間区切られます。
主要評価項目は薬物動態 (PK) と忍容性です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は以前、Convergence Pharmaceuticals, Ltd.によって投稿されましたが、同社はバイオジェンに買収されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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London、イギリス
- PAREXEL International
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 許容可能な避妊方法を使用している18歳以上の健康な男性および女性
主な除外基準:
- 研究前HIV陽性、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性
- アルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- 3か月以内の臨床試験または現在の研究への参加、または12か月以内の4つ以上の新しい化学物質への曝露。
- 禁止されている併用薬の使用
- -バイタルサイン/ECG/臨床検査における臨床的に重大な異常の病歴または存在、または治験責任医師の意見で、研究手順を妨げたり被験者の安全性を損なう可能性がある医学的または精神医学的状態を有している。
- 自殺未遂または自殺行動の関連歴
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CNV1014802
CNV1014802 150mgを1日3回（tid）7日間＋8日目に単回投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 7 日間投与し、8 日目に単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大濃度
時間枠：9日間
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9日間
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濃度曲線の下の面積
時間枠：9日間
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9日間
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最低濃度
時間枠：9日間
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9日間
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有害事象の頻度
時間枠：9日間
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9日間
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ベースラインと比較したバイタルサインの変化
時間枠：9日間
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9日間
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ベースラインと比較した 12 誘導 ECG パラメータの変化
時間枠：9日間
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9日間
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ベースラインと比較した安全ラボパラメータの変化
時間枠：9日間
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9日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月3日
一次修了 (実際)
2015年4月20日
研究の完了 (実際)
2015年4月20日
試験登録日
最初に提出
2015年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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