PK og tolerabilitet af CNV1014802 hos unge og ældre raske frivillige
10. oktober 2017 opdateret af: Biogen
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-studie til undersøgelse af farmakokinetik, tolerabilitet og kognitive virkninger af et oralt dosisregimen på 150 mg Tid CNV1014802 hos raske unge versus ældre mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-studie for at undersøge farmakokinetik, tolerabilitet og kognitive effekter af 8 dages dosering af CNV1014802 hos raske unge versus ældre mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Behandlingsperioderne adskilles med 13 dage.
De primære udfaldsmål er farmakokinetik (PK) og tolerabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Convergence Pharmaceuticals, Ltd., som er blevet opkøbt af Biogen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Parexel International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder over 18 år ved brug af acceptable præventionsmetoder
Nøgleekskluderingskriterier:
- Positivt præ-studie HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller positivt Hepatitis C antistof
- Historie eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug
- Drægtige eller ammende hunner
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 3 måneder eller det aktuelle studie eller eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder.
- Brug af forbudt samtidig medicin
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn / EKG / laboratorietests, eller har nogen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- Relevant historie om et selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CNV1014802
CNV1014802 150 mg tre gange om dagen (tid) 7 dage plus en enkelt dosis på dag 8
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 7 dage plus en enkelt dosis på dag 8
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal koncentration
Tidsramme: 9 dage
|
9 dage
|
|
Areal under koncentrationskurven
Tidsramme: 9 dage
|
9 dage
|
|
Minimum koncentration
Tidsramme: 9 dage
|
9 dage
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 9 dage
|
9 dage
|
|
Ændring i vitale tegn sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 dage
|
9 dage
|
|
Ændring i 12-aflednings EKG-parametre sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 dage
|
9 dage
|
|
Ændring i sikkerhedslaboratorieparametre sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 dage
|
9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2015
Først opslået (Skøn)
10. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1014802/101
- 2014-004980-19 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .