흉선암 환자의 Pembrolizumab 및 Epacadostat

포함 기준:

1. 흉선 암종의 조직학적 확인(WHO 분류, 부록 12.1 참조)
2. 근치적 치료가 불가능한 진행성 질환(Masaoka 병기, 부록 12.2 참조).
3. 최소 1개의 이전 화학 요법 라인.
4. 질병의 진행은 연구 등록 이전에 문서화되어야 합니다.
5. 일반적으로 흉선종과 관련이 있지만 흉선 암종(중증 근무력증, 순수 적혈구 무형성증 등)과 관련된 자가면역 증후군의 부재.
6. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
7. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
8. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
9. 보관 조직 샘플 또는 새로 얻은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검에서 조직을 제공했습니다.
10. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다(부록 12.3 참조).
11. 적절한 장기 기능 입증
12. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
13. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 이성애 활동을 삼가야 합니다(참조 섹션 5.7.2). 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
14. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 수술이나 방사선 또는 치료의 조합으로 근본적인 치료가 가능한 질병이 있습니다.
2. 현재 참여 중이거나 첫 번째 치료 용량 4주 이내에 조사 대상 물질 연구에 참여했거나 조사 기기를 사용 중입니다.
3. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
4. 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.

5. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

   • 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
   • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
6. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
7. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행된 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
8. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
9. 간질성 폐질환의 증거가 있음
10. 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 활동성 폐렴의 병력이 있는 경우.
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
13. 펨브롤리주맙(MK-3475) 또는 그 제형에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
14. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
15. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
16. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물).
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
18. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
19. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
20. 음식을 삼킬 수 없거나 경구 약물 투여를 방해하는 상부 위장관 상태.
21. QTc 간격 > 480밀리초(Fridericia에 의해 수정됨)로 ECG 스크리닝. 단일 QTc가 >480msec인 경우, 피험자는 3개의 ECG에 대한 평균 QTc가 < 480msec인 경우 등록할 수 있습니다.
22. IDO 억제제의 사전 수령.
23. 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내에 MAOI를 수령했습니다.
24. 세로토닌성 증후군의 병력.