- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02364076
Pembrolizumab és Epacadostat thymus carcinomában szenvedő betegeknél
2019. november 26. frissítette: Georgetown University
Pembrolizumab (MK-3475) és Epacadostat (INCB024360) thymus carcinomákban
Ez egy nem randomizált klinikai vizsgálat olyan csecsemőmirigy-karcinómás betegeken, akiknél a korábbi szisztémás terápia sikertelen volt.
Minden alany pembrolizumab és epacadostat kezelést kap három hetes ciklusokban, egészen elfogadhatatlan toxicitásig, halálig, progresszív betegségig vagy megvonásig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pembrolizumab és epacadostat II. fázisú vizsgálata olyan csecsemőmirigy-karcinómás betegekre vonatkozik, akik legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés után kiújultak.
Az elsődleges végpont a válaszarány; a másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés, az általános túlélés és a kezelés tolerálhatósága.
A válaszokat a RECIST 1.1 szerint értékeljük; a progressziómentes túlélés a kezelés megkezdése és a tumor progressziója vagy halála közötti idő; a túlélés a kezelés megkezdése és a halál között eltelt idő.
Továbbá feltáró vizsgálatokat végeznek az archív tumoranyagon (PDL-1 expresszió, következő generációs szekvenálás), és friss biopsziákon (tenyésztés; következő generációs szekvenálás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemőmirigy-karcinóma szövettani igazolása (WHO-osztályozás, lásd a 12.1. függeléket)
- Előrehaladott betegség (Masaoka stádium, lásd a 12.2. függeléket), amely nem alkalmas gyógyító kezelésre.
- Legalább 1 korábbi kemoterápia.
- A betegség előrehaladását dokumentálni kell a vizsgálatba való belépés előtt.
- Bármilyen autoimmun szindróma hiánya, amely tipikusan timomákkal jár, de nem thymus carcinomákkal (myasthenia gravis, tiszta vörösvértest-aplázia stb.).
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
- Legyen legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
- Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján.
- Archivált szövetmintából vagy újonnan nyert tumorsérülés mag- vagy kivágási biopsziájából származó szövetet szolgáltatott.
- Az ECOG teljesítményskálán 0 vagy 1 legyen a teljesítményállapota (lásd a 12.3. függeléket).
- Mutassa be a megfelelő szervműködést
- A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig (lásd 5.7.2. szakasz). Fogamzóképes korú alanyok azok, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy 1 évnél hosszabb ideig nem volt menstruációmentes.
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegsége van, amely radikális műtéttel, sugárkezeléssel vagy kezelések kombinációjával kezelhető.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használ a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
- Korábban monoklonális antitestje volt a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult (azaz ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a több mint 4 héttel korábban beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből.
Korábban kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárterápiában részesült a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből.
- Megjegyzés: A ≤ 2. fokozatú neuropátiában szenvedő alanyok kivételt képeznek e kritérium alól, és jogosultak lehetnek a vizsgálatra.
- Megjegyzés: Ha az alany jelentős műtéten esett át, a kezelés megkezdése előtt megfelelően felépülnie kell a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből.
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át.
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok részt vehetnek, feltéve, hogy stabilak (a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább négy hétig a képalkotó progresszió bizonyítéka nélkül, és bármely neurológiai tünet visszatért a kiindulási értékre), nincs bizonyítékuk új vagy megnagyobbodott agyra. metasztázisok, és nem használnak szteroidokat a próbakezelés előtt legalább 7 napig.
- Aktív automimun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 3 hónapban, vagy dokumentált anamnézisében klinikailag súlyos autoimmun betegség szerepel, vagy szindróma, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel. Ez alól a szabály alól kivételt képeznek a vitiligóban szenvedő, illetve a gyermekkori asztmában/atópiában szenvedő betegek. Azokat az alanyokat, akiknél hörgőtágítók vagy helyi szteroid injekciók időszakos alkalmazására van szükség, nem zárják ki a vizsgálatból. A hormonpótlásra stabilan hypothyreosisban vagy Sjorgen-szindrómában szenvedő alanyokat nem zárják ki a vizsgálatból.
- Intersticiális tüdőbetegségre utaló jelek vannak
- Korábban nem fertőző tüdőgyulladása volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy aktív tüdőgyulladása volt.
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
- Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
- Ismert túlérzékenysége a pembrolizumabbal (MK-3475) vagy készítményével szemben.
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
- Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T-lymphocyte-asszociált antigén-4 (CTLA-4) antitesttel (beleértve az ipilimumabot ill. bármely más antitest vagy gyógyszer, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont útvonalakat célozza meg).
- Ismert a humán immundeficiencia vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) története.
- Ismert aktív Hepatitis B-je (például HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C-je (például HCV RNS [minőségi] kimutatható).
- Élő vakcinát kapott a próbakezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
- Az étel lenyelésének képtelensége vagy a felső gyomor-bél traktus bármely olyan állapota, amely kizárja az orális gyógyszerek alkalmazását.
- Szűrő EKG QTc intervallumnál > 480 milliszekundum (Fridericia korrigálta). Abban az esetben, ha egyetlen QTc > 480 msec, az alany akkor jelentkezhet be, ha az átlagos QTc 3 EKG-nál < 480 msec.
- IDO-gátló előzetes átvétele.
- A MAOI-k kézhezvétele a vizsgálati kezelés első adagja előtt 21 napon belül.
- Szerotonerg szindróma története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pembrolizumab és Epacadostat
Pembrolizumab 200 mg intravénásan 3 hetente Epacadostat 100 mg szájon át naponta
|
200 mg MK-3475 beadása 3 hetente egyszer
Más nevek:
100 mg szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
|
Az összes résztvevő gyógyszerre adott válaszának mérése a vizsgálat végén.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelés megkezdése és a daganat progressziója vagy halála közötti idő
|
24 hónap
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelés megkezdése és a halál között eltelt idő
|
24 hónap
|
Az újonnan fellépő súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Giaccone, MD PhD, Georgetown University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- He Y, Ramesh A, Gusev Y, Bhuvaneshwar K, Giaccone G. Molecular predictors of response to pembrolizumab in thymic carcinoma. Cell Rep Med. 2021 Sep 3;2(9):100392. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100392. eCollection 2021 Sep 21.
- Giaccone G, Kim C, Thompson J, McGuire C, Kallakury B, Chahine JJ, Manning M, Mogg R, Blumenschein WM, Tan MT, Subramaniam DS, Liu SV, Kaplan IM, McCutcheon JN. Pembrolizumab in patients with thymic carcinoma: a single-arm, single-centre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):347-355. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30062-7. Epub 2018 Jan 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-1315
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Thimic karcinóma
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveThimic karcinóma | Thymoma | Thymic Carcinoid | A csecsemőmirigy neuroendokrin daganataiEgyesült Államok
-
National University Health System, SingaporeBefejezveThymic Carcinoid | 1. típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN-1)Szingapúr
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóKarcinoid daganat | Működő hasnyálmirigy neuroendokrin daganat | Közepes fokozatú tüdő neuroendokrin neoplazma | Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy neuroendokrin daganat | Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható emésztőrendszeri neuroendokrin daganat | Alacsony fokú tüdő neuroendokrin daganat és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanómaEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Belgium, Izrael, Mexikó, Japán, Kanada, Hollandia, Svédország, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Orosz Föderáció, Chile, Németország, Lengyelország és több
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanómaAusztrália, Dél-Afrika, Spanyolország, Svédország
-
Prof. Dr. Matthias PreusserIsmeretlenTanulmány a pembrolizumabról visszatérő elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) kezeléséreElsődleges központi idegrendszeri limfómaAusztria
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.ToborzásNem kissejtes tüdőrákKína
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAkral Lentiginous MelanomaHong Kong
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásNyálkahártya melanoma | Akral melanomaKoreai Köztársaság
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsToborzásColorectalis rák | Endometrium rákHollandia
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok