장코팅(E.C.) 아니스 오일의 과민성 대장 증후군에 대한 임상적 효과 (IBS-Anise)
2015년 2월 10일 업데이트: Dr. Maryam Mosaffa-Jahromi, Shiraz University of Medical Sciences
무작위 임상 시험: 과민성 대장 증후군에서 장용 코팅된 아니스 오일 캡슐 대 위약 및 활성 제어 - 2주 추적 조사가 포함된 4주 이중 맹검 연구
Colpermin ® (페퍼민트 오일)은 과민성 대장 증후군의 치료에 사용되지만 페퍼민트(Mentha x piperita)는 이란에서 자생하지 않습니다.
그래서 이 연구에서 아니스 오일의 장용 코팅은 통증과 배부품이 있는 과민성 대장 증후군의 치료에 공식화하고 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 IBS 환자 치료를 위한 위약 및 Colpermin®과 비교하여 장용성 아니스 오일 캡슐의 효능을 평가하는 것입니다.
무반응 기준으로 IBS가 확인된 120명의 환자가 선택되었습니다.
이 이중 맹검 파일럿 연구에서 환자와 연구자는 약물, 위약 및 활성 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자는 그룹 A(아니스 오일 EC 캡슐 1일 187mg, 4주 동안), 그룹 B(위약 캡슐 1일 1회, 4주 동안) 및 그룹 B(Colpermin® 캡슐 1일 1회, 4주 동안)로 무작위 배정됩니다.
치료 종료 시점(4주) 및 기준선(첫 번째), 약물 투여 2주 후, 위약 및 Colpermin® IBS 부하를 평가하고 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fars
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국
- Dr. Kamran Bagheri Lankarani
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국
- Dr. Maryam Mosaffa-Jahromi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로마 III 모듈식 설문지 회의
- 50세 환자는 지난 5년 이내에 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
- 50세 미만의 환자는 S상 결장경 검사를 시행해야 했습니다.
제외 기준:
- 수용 가능한 피임 방법을 사용할 수 없거나 원하지 않는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이전의 위장 또는 복부 수술(IBS와 관련되지 않은 일반적인 원인 제외)
- 대장 또는 소장의 기질적 장애(예: 궤양성 대장염, 크론병)
- 기계적 방해
- 설명할 수 없는 상당한 체중 감소 또는 직장 출혈
- 변비와 관련된 모든 의학적 상태 진단(IBS 제외)
- 암
- 비정상적인 실험실 테스트
- 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아니스 오일 EC
중재 그룹: 아니스 오일 EC 캡슐, 4주간 1캡슐(187mg)/일.
개입 시작 후 4주 및 6주에 기준선에서 환자를 추적합니다.
|
아니스 오일 EC 캡슐, 4주간 1캡슐(187mg)/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 그룹: 4주 동안 1개의 플라시보 캡슐/일.
개입을 시작한 후 기준선, 4주 및 6주에 환자를 추적합니다.
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4주간 위약 캡슐/일 1개
다른 이름들:
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활성 비교기: 콜퍼민®
Colpermin® 그룹: 4주 동안 Colpermin® 캡슐 1개/일.
개입을 시작한 후 기준선, 4주 및 6주에 환자를 추적합니다.
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4주 동안 Colpermin® 캡슐/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL), 통증, 고창, 설사, 변비, 역류, 두통 및 피로의 복합
기간: 기준선
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(IBS-QOL) 설문지 및 10점 시각적 척도 범위 지정
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화(QOL), 통증, 고창, 설사, 변비, 역류, 두통 및 치료 종료 시 피로의 복합
기간: 치료 시작 4주 후
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(IBS-QOL) 설문지 및 10점 시각적 척도 범위 지정
|
치료 시작 4주 후
|
|
삶의 질 변화(QOL), 통증, 고창, 설사, 변비, 역류, 두통 및 치료 종료 시 피로의 복합
기간: 후속 조치 종료(시작 개입 후 6주)
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(IBS-QOL) 설문지 및 10점 시각적 척도 범위 지정
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후속 조치 종료(시작 개입 후 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maryam Mosaffa-Jahromi, PhDc, Department of Traditional Pharmacy, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E.C. Anise-oil on IBS
- Dr.Mosaffa (레지스트리 식별자: Dr.Mosaffa)
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