Klinická účinnost enterosolventního (E.C.) anýzového oleje na syndrom dráždivého tračníku (IBS-Anise)
10. února 2015 aktualizováno: Dr. Maryam Mosaffa-Jahromi, Shiraz University of Medical Sciences
Randomizovaná klinická studie: Enterosolventní tobolky s anýzovým olejem vs. placebo a aktivní kontrola u syndromu dráždivého tračníku – 4týdenní dvojitě zaslepená studie s následným 2týdenním sledováním
Colpermin ® (mátový olej) se používá při léčbě syndromu dráždivého tračníku, ale máta peprná (Mentha x piperita) není v Íránu původní.
Takže v této studii bude Enteric-Coated of Anýzový olej formulován a použit při léčbě syndromu dráždivého tračníku s bolestí a nadýmáním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost kapslí s anýzovým olejem s enterosolventním povlakem ve srovnání s placebem a přípravkem Colpermin® pro léčbu pacientů s IBS.
Bylo vybráno 120 pacientů s potvrzeným IBS s kritérii non-response.
V této dvojitě zaslepené pilotní studii budou pacienti a výzkumní pracovníci zaslepení ohledně přijímání léku, placeba a aktivní alokace.
Pacienti budou randomizováni do skupiny A (Anýzový olej EC kapsle 187 mg denně, po dobu 4 týdnů), skupiny B (placebo kapsle jednou denně po dobu 4 týdnů) a skupiny B (Colpermin® kapsle jednou denně, po dobu 4 týdnů).
Na konci terapie (4 týdny) a na začátku (první), 2 týdny po podání léku, bude hodnoceno placebo a zátěž Colpermin® IBS a porovnány mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
- Dr. Kamran Bagheri Lankarani
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
- Dr. Maryam Mosaffa-Jahromi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Setkání s modulárním dotazníkem Řím III
- Pacienti ve věku 50 let byli povinni podstoupit kolonoskopii během předchozích 5 let
- U pacientů mladších 50 let bylo požadováno provedení sigmoidoskopie
Kritéria vyloučení:
- Neschopné nebo neochotné pacientky používat přijatelnou metodu antikoncepce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí operace trávicího traktu nebo břicha (kromě běžných příčin nesouvisejících s IBS)
- Organické poruchy tlustého nebo tenkého střeva (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
- Mechanická překážka
- Nevysvětlitelná významná ztráta hmotnosti nebo krvácení z konečníku
- Diagnóza jakéhokoli zdravotního stavu spojeného se zácpou (kromě IBS)
- Rakovina
- Abnormální laboratorní testy
- Zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anýzový olej EC
Intervenční skupina: Kapsle EC s anýzovým olejem, jedna kapsle (187 mg)/den po dobu 4 týdnů.
Pacienti budou sledováni na začátku, 4 a 6 týdnů po zahájení intervence.
|
EC tobolka s anýzovým olejem, jedna kapsle (187 mg)/den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina: Jedna kapsle placeba/den po dobu 4 týdnů.
Pacienti budou sledováni na začátku, 4 a 6 týdnů po zahájení intervence.
|
Jedna kapsle placeba/den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Colpermin®
Skupina Colpermin®: Jedna kapsle Colpermin®/den po dobu 4 týdnů.
Pacienti budou sledováni na začátku, 4 a 6 týdnů po zahájení intervence.
|
Colpermin® kapsle/den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit kvality života (QOL), bolest, plynatost, průjem, zácpa, reflux, bolest hlavy a únava
Časové okno: Základní linie
|
(IBS-QOL) dotazník a 10bodová vizuální škála
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit změny kvality života (QOL), bolest, plynatost, průjem, zácpa, reflux, bolest hlavy a únava na konci léčby
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
(IBS-QOL) dotazník a 10bodová vizuální škála
|
4 týdny po zahájení léčby
|
|
Kompozit změny kvality života (QOL), bolest, plynatost, průjem, zácpa, reflux, bolest hlavy a únava na konci léčby
Časové okno: Konec sledování (6 týdnů po počáteční intervenci)
|
(IBS-QOL) dotazník a 10bodová vizuální škála
|
Konec sledování (6 týdnů po počáteční intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maryam Mosaffa-Jahromi, PhDc, Department of Traditional Pharmacy, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E.C. Anise-oil on IBS
- Dr.Mosaffa (Identifikátor registru: Dr.Mosaffa)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .