Klinische Wirksamkeit von magensaftresistent beschichtetem (E.C.) Anisöl beim Reizdarmsyndrom (IBS-Anise)
10. Februar 2015 aktualisiert von: Dr. Maryam Mosaffa-Jahromi, Shiraz University of Medical Sciences
Randomisierte klinische Studie: Magensaftresistente Anisöl-Kapseln vs. Placebo und aktiv kontrollierte Medikamente bei Reizdarmsyndrom – eine 4-wöchige Doppelblindstudie mit 2-wöchiger Nachbeobachtung
Colpermin ® (Pfefferminzöl) wird zur Behandlung des Reizdarmsyndroms verwendet, aber Pfefferminze (Mentha x piperita) ist im Iran nicht heimisch.
Daher wird in dieser Studie das magensaftresistente Anisöl formuliert und zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Schmerzen und Blähungen verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von magensaftresistenten Anisöl-Kapseln im Vergleich zu Placebo und Colpermin® zur Behandlung von IBS-Patienten zu bewerten.
120 Patienten mit bestätigtem Reizdarmsyndrom mit Non-Response-Kriterien ausgewählt.
In dieser doppelblinden Pilotstudie werden die Patienten und Forscher bezüglich des Erhalts von Arzneimittel, Placebo und aktiver Zuteilung verblindet.
Die Patienten werden randomisiert in Gruppe A (Anisöl-EC-Kapsel 187 mg täglich für 4 Wochen), Gruppe B (Placebo-Kapsel einmal täglich für 4 Wochen) und Gruppe B (Colpermin®-Kapsel einmal täglich für 4 Wochen) eingeteilt.
Am Ende der Therapie (4 Wochen) und zu Studienbeginn (zuerst), 2 Wochen nach Erhalt des Medikaments, des Placebos und der IBS-Belastung mit Colpermin®, wird die Belastung zwischen den Gruppen bewertet und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
- Dr. Kamran Bagheri Lankarani
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Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
- Dr. Maryam Mosaffa-Jahromi
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung des modularen Rome III-Fragebogens
- Patienten mit 50 Jahren mussten innerhalb der letzten 5 Jahre eine Koloskopie durchführen lassen
- Patienten unter 50 Jahren mussten eine Sigmoidoskopie durchführen lassen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frühere gastrointestinale oder abdominale Operationen (außer bei häufigen Ursachen, die nicht mit IBS zusammenhängen)
- Organische Erkrankung des Dick- oder Dünndarms (z. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
- Mechanische Behinderung
- Unerklärlicher erheblicher Gewichtsverlust oder rektale Blutungen
- Diagnose von Erkrankungen im Zusammenhang mit Verstopfung (außer Reizdarmsyndrom)
- Krebs
- Abnormale Labortests
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Anisöl EC
Interventionsgruppe: Anisöl-EC-Kapsel, eine Kapsel (187 mg)/Tag für 4 Wochen.
Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie 4 und 6 Wochen nach Beginn der Intervention nachuntersucht.
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Anisöl-EC-Kapsel, eine Kapsel (187 mg)/Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe: Eine Placebo-Kapsel/Tag für 4 Wochen.
Die Patienten werden zu Studienbeginn, 4 und 6 Wochen nach Beginn der Intervention nachuntersucht.
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Eine Placebo-Kapsel/Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Colpermin®
Colpermin®-Gruppe: Eine Colpermin®-Kapsel/Tag für 4 Wochen.
Die Patienten werden zu Studienbeginn, 4 und 6 Wochen nach Beginn der Intervention nachuntersucht.
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Colpermin® Kapsel/Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzt aus Lebensqualität (QOL), Schmerzen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Reflux, Kopfschmerzen und Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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(IBS-QOL)-Fragebogen und 10-Punkte-Skala
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung aus Veränderung der Lebensqualität (QOL), Schmerzen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Reflux, Kopfschmerzen und Müdigkeit am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
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(IBS-QOL)-Fragebogen und 10-Punkte-Skala
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4 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Zusammensetzung aus Veränderung der Lebensqualität (QOL), Schmerzen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Reflux, Kopfschmerzen und Müdigkeit am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Nachsorge (6 Wochen nach der Erstintervention)
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(IBS-QOL)-Fragebogen und 10-Punkte-Skala
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Ende der Nachsorge (6 Wochen nach der Erstintervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maryam Mosaffa-Jahromi, PhDc, Department of Traditional Pharmacy, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E.C. Anise-oil on IBS
- Dr.Mosaffa (Registrierungskennung: Dr.Mosaffa)
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