Skuteczność kliniczna olejku anyżowego powlekanego dojelitowo (E.C.) w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS-Anise)
10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Dr. Maryam Mosaffa-Jahromi, Shiraz University of Medical Sciences
Randomizowane badanie kliniczne: kapsułki z olejkiem anyżowym powlekane dojelitowo w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą w zespole jelita drażliwego – 4-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą i 2-tygodniową obserwacją
Colpermin ® (olejek z mięty pieprzowej) jest stosowany w leczeniu zespołu jelita drażliwego, ale mięta pieprzowa (Mentha x piperita) nie pochodzi z Iranu.
Tak więc w tym badaniu olejek anyżowy w powłoce dojelitowej zostanie sformułowany i zastosowany w leczeniu zespołu jelita drażliwego z bólem i wzdęciami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności powlekanych dojelitowo kapsułek olejku anyżowego w porównaniu z placebo i Colperminem® w leczeniu pacjentów z IBS.
120 pacjentów z potwierdzonym IBS z wybranymi kryteriami braku odpowiedzi.
W tym podwójnie ślepym badaniu pilotażowym pacjenci i badacze będą zaślepieni na temat przyjmowania leku, placebo i aktywnej alokacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A (kapsułka EC z olejkiem anyżowym 187 mg dziennie, przez 4 tygodnie), grupy B (kapsułka placebo raz dziennie, przez 4 tygodnie) i grupy B (kapsułka Colpermin® raz dziennie, przez 4 tygodnie).
Pod koniec terapii (4 tygodnie) i na początku (pierwszy), 2 tygodnie po otrzymaniu leku, placebo i dawka Colpermin® IBS zostaną ocenione i porównane między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
- Dr. Kamran Bagheri Lankarani
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
- Dr. Maryam Mosaffa-Jahromi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełnienie kwestionariusza modułowego Rzym III
- Pacjenci w wieku 50 lat byli zobowiązani do wykonania kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci w wieku poniżej 50 lat byli zobowiązani do wykonania sigmoidoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej (z wyjątkiem częstych przyczyn niezwiązanych z IBS)
- Zaburzenia organiczne jelita grubego lub cienkiego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Przeszkoda mechaniczna
- Niewyjaśniona znaczna utrata masy ciała lub krwawienie z odbytu
- Diagnoza wszelkich schorzeń związanych z zaparciami (innymi niż IBS)
- Rak
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Olejek anyżowy EC
Grupa interwencyjna: Kapsułka EC z olejkiem anyżowym, jedna nakrętka (187 mg) dziennie przez 4 tygodnie.
Pacjenci będą obserwowani na początku badania, 4 i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
Kapsułka EC z olejkiem anyżowym, jedna nakrętka (187 mg) dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo: jedna kapsułka placebo/dzień przez 4 tygodnie.
Pacjenci będą obserwowani na początku badania, 4 i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
Jedna kapsułka placebo dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Colpermin®
Grupa Colpermin®: Jedna kapsułka Colpermin® dziennie przez 4 tygodnie.
Pacjenci będą obserwowani na początku badania, 4 i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
Colpermin® kapsułka/dzień przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt jakości życia (QOL), bólu, wzdęć, biegunki, zaparć, refluksu, bólu głowy i zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
(IBS-QOL) kwestionariusz i 10-punktowa skala wizualna
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona zmiana jakości życia (QOL), ból, wzdęcia, biegunka, zaparcia, refluks, ból głowy i zmęczenie pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
(IBS-QOL) kwestionariusz i 10-punktowa skala wizualna
|
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Złożona zmiana jakości życia (QOL), ból, wzdęcia, biegunka, zaparcia, refluks, ból głowy i zmęczenie pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (6 tygodni po początkowej interwencji)
|
(IBS-QOL) kwestionariusz i 10-punktowa skala wizualna
|
Koniec obserwacji (6 tygodni po początkowej interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maryam Mosaffa-Jahromi, PhDc, Department of Traditional Pharmacy, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E.C. Anise-oil on IBS
- Dr.Mosaffa (Identyfikator rejestru: Dr.Mosaffa)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .