Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effektivitet av enterisk belagd (E.C.) anisolja mot irritabel tarm. (IBS-Anise)

10 februari 2015 uppdaterad av: Dr. Maryam Mosaffa-Jahromi, Shiraz University of Medical Sciences

Randomiserad klinisk prövning: Enterisk belagda anisoljekapslar vs. Placebo & Aktivt kontrollerade vid Irritable Bowel Syndrome - En 4 veckors dubbelblind studie med 2 veckors uppföljning

Colpermin ® (pepparmyntsolja) används vid behandling av Irritabel tarm, men pepparmynta (Mentha x piperita) är inte hemma i Iran. Så i denna studie kommer Enteric Coated of Anise-olja att formuleras och användas vid behandling av Irritable Bowel Syndrome med smärta och uppblåsthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av enterodragerade kapslar med anisolja jämfört med placebo och Colpermin® för behandling av IBS-patienter. 120 patienter med bekräftad IBS med icke-svarskriterier valda. I denna dubbelblinda pilotstudie kommer patienterna och forskarna att bli blinda när det gäller att ta emot läkemedel, placebo och aktiv allokering. Patienterna kommer att randomiseras i grupp A (anisolja EC-kapsel 187 mg dagligen, i 4 veckor), grupp B (placebokapsel en gång dagligen, i 4 veckor) och grupp B (Colpermin® Capsule en gång dagligen, i 4 veckor). I slutet av behandlingen (4 veckor) och vid baslinjen (första), 2 veckor efter att ha mottagit läkemedel, kommer placebo och Colpermin® IBS-belastning att utvärderas och jämföras mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken
        • Dr. Kamran Bagheri Lankarani
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken
        • Dr. Maryam Mosaffa-Jahromi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möte med Rome III Modular Questionnaire
  • Patienter med 50 år var tvungna att genomgå en koloskopi under de föregående 5 åren
  • Patienter under 50 år behövde genomgå en sigmoidoskopi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill använda en acceptabel preventivmetod
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare gastrointestinal eller bukkirurgi (förutom vanliga orsaker som inte är relaterade till IBS)
  • Organisk störning i tjocktarmen eller tunntarmen (t. ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
  • Mekanisk obstruktion
  • Oförklarad betydande viktminskning eller rektal blödning
  • Diagnos av något medicinskt tillstånd associerat med förstoppning (annat än IBS)
  • Cancer
  • Onormala laboratorietester
  • Missbruk av alkohol eller droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anis-olja EC
Interventionsgrupp: Anisolja EC-kapsel, en kapsel (187 mg)/dag i 4 veckor. Patienterna kommer att följas vid baslinjen, 4 och 6 veckor efter påbörjad intervention.
Läkemedel: Anisolja EC-kapsel
Anisolja EC-kapsel, en kapsel (187mg)/dag i 4 veckor
Andra namn:
  • Grupp A
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogrupp: En placebokapsel/dag i 4 veckor. Patienterna kommer att följas vid baslinjen, 4 och 6 veckor efter påbörjad intervention.
Övrig: Placebo
En placebokapsel/dag i 4 veckor
Andra namn:
  • Grupp B
Aktiv komparator: Colpermin®
Colpermin® Group: En Colpermin® kapsel/dag i 4 veckor. Patienterna kommer att följas vid baslinjen, 4 och 6 veckor efter påbörjad intervention.
Läkemedel: Colpermin®
Colpermin® kapsel/dag i 4 veckor
Andra namn:
  • Grupp C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av livskvalitet (QOL), smärta, flatulens, diarré, förstoppning, reflux, huvudvärk och trötthet
Tidsram: Baslinje
(IBS-QOL) frågeformulär och 10-gradig visuell skala
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av förändring i livskvalitet (QOL), smärta, flatulens, diarré, förstoppning, reflux, huvudvärk och trötthet i slutet av behandlingen
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling
(IBS-QOL) frågeformulär och 10-gradig visuell skala
4 veckor efter påbörjad behandling
Sammansättning av förändring i livskvalitet (QOL), smärta, flatulens, diarré, förstoppning, reflux, huvudvärk och trötthet i slutet av behandlingen
Tidsram: Slut på uppföljning (6 veckor efter stirrande intervention)
(IBS-QOL) frågeformulär och 10-gradig visuell skala
Slut på uppföljning (6 veckor efter stirrande intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Maryam Mosaffa-Jahromi, PhDc, Department of Traditional Pharmacy, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E.C. Anise-oil on IBS
  • Dr.Mosaffa (Registeridentifierare: Dr.Mosaffa)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera