Klinisk effektivitet af enterisk coated(E.C.) anisolie mod irritabel tyktarm (IBS-Anise)
10. februar 2015 opdateret af: Dr. Maryam Mosaffa-Jahromi, Shiraz University of Medical Sciences
Randomiseret klinisk forsøg: Enterisk-coatede anisolie-kapsler vs. placebo og aktivt kontrolleret i irritabel tyktarm - et 4 ugers dobbeltblindt studie med 2 ugers opfølgning
Colpermin ® (pebermynteolie) bruges til behandling af irritabel tyktarm, men pebermynte (Mentha x piperita) er ikke hjemmehørende i Iran.
Så i denne undersøgelse vil Enteric-Coated of Anise-olie formuleres og bruges til behandling af irritabel tyktarm med smerter og oppustethed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af enterisk-coatede anis-olie kapsler sammenlignet med placebo og Colpermin® til behandling af IBS-patienter.
120 patienter med bekræftet IBS med udvalgte non-responskriterier.
I denne dobbeltblindede pilotundersøgelse vil patienterne og forskerne blive blindet for at modtage medicin, placebo og aktiv tildeling.
Patienterne vil blive randomiseret i gruppe A (anisolie EC-kapsel 187 mg dagligt i 4 uger), gruppe B (placebokapsel én gang dagligt i 4 uger) og gruppe B (Colpermin® Capsule én gang dagligt i 4 uger).
Ved slutningen af behandlingen (4 uger) og ved baseline (første), 2 uger efter modtagelse af lægemiddel, vil placebo og Colpermin® IBS-belastning blive evalueret og sammenlignet mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
- Dr. Kamran Bagheri Lankarani
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
- Dr. Maryam Mosaffa-Jahromi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Møde Rome III Modular Questionnaire
- Patienter med 50 år skulle have foretaget en koloskopi inden for de foregående 5 år
- Patienter under 50 år skulle have foretaget sigmoidoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller uvillige patienter til at bruge en acceptabel præventionsmetode
- Gravide eller ammende kvinder
- Tidligere gastrointestinal eller abdominal operation (undtagen almindelige årsager, der ikke er relateret til IBS)
- Organisk lidelse i tyktarmen eller tyndtarmen (f. colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
- Mekanisk obstruktion
- Uforklaret betydeligt vægttab eller rektal blødning
- Diagnose af enhver medicinsk tilstand forbundet med forstoppelse (bortset fra IBS)
- Kræft
- Unormale laboratorieprøver
- Misbrug af alkohol eller stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anis-olie EC
Interventionsgruppe: Anis-olie EC-kapsel, en hætte (187 mg)/dag i 4 uger.
Patienterne vil blive fulgt ved baseline, 4 og 6 uger efter start af intervention.
|
Anis-olie EC-kapsel, en hætte (187mg)/dag i 4 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: Én placebokapsel/dag i 4 uger.
Patienterne vil blive fulgt ved baseline, 4 og 6 uger efter påbegyndt intervention.
|
Én placebokapsel/dag i 4 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Colpermin®
Colpermin® Group: En Colpermin® kapsel/dag i 4 uger.
Patienterne vil blive fulgt ved baseline, 4 og 6 uger efter påbegyndt intervention.
|
Colpermin® kapsel/dag i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af livskvalitet (QOL), smerter, flatulens, diarré, forstoppelse, refluks, hovedpine og træthed
Tidsramme: Baseline
|
(IBS-QOL) spørgeskema og 10-punkts visuel skala
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af ændring i livskvalitet (QOL), smerter, flatulens, diarré, forstoppelse, refluks, hovedpine og træthed ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
|
(IBS-QOL) spørgeskema og 10-punkts visuel skala
|
4 uger efter behandlingsstart
|
|
Sammensætning af ændring i livskvalitet (QOL), smerter, flatulens, diarré, forstoppelse, refluks, hovedpine og træthed ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Slut på opfølgning (6 uger efter stirrende intervention)
|
(IBS-QOL) spørgeskema og 10-punkts visuel skala
|
Slut på opfølgning (6 uger efter stirrende intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maryam Mosaffa-Jahromi, PhDc, Department of Traditional Pharmacy, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2015
Først opslået (Skøn)
18. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E.C. Anise-oil on IBS
- Dr.Mosaffa (Registry Identifier: Dr.Mosaffa)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .