Efficacia clinica dell'olio di anice con rivestimento enterico (CE) sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS-Anise)
10 febbraio 2015 aggiornato da: Dr. Maryam Mosaffa-Jahromi, Shiraz University of Medical Sciences
Studio clinico randomizzato: capsule di olio di anice con rivestimento enterico rispetto a placebo e controllo attivo nella sindrome dell'intestino irritabile - Uno studio in doppio cieco di 4 settimane con 2 settimane di follow-up
Colpermin ® (olio di menta piperita) è usato nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile, ma la menta piperita (Mentha x piperita) non è originaria dell'Iran.
Quindi in questo studio l'olio di anice con rivestimento enterico formulerà e utilizzerà nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con dolore e gonfiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle capsule di olio di anice con rivestimento enterico confrontandole con placebo e Colpermin® per il trattamento dei pazienti con IBS.
120 pazienti con IBS confermata con criteri di non risposta selezionati.
In questo studio pilota in doppio cieco, i pazienti e i ricercatori saranno accecati sulla ricezione di farmaci, placebo e allocazione attiva.
I pazienti saranno randomizzati nel gruppo A (capsule EC di olio di anice 187 mg al giorno, per 4 settimane), gruppo B (capsule placebo una volta al giorno, per 4 settimane) e gruppo B (capsule Colpermin® una volta al giorno, per 4 settimane).
Alla fine della terapia (4 settimane) e al basale (prima), 2 settimane dopo aver ricevuto il farmaco, il placebo e il carico di IBS Colpermin®, saranno valutati e confrontati tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
- Dr. Kamran Bagheri Lankarani
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Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
- Dr. Maryam Mosaffa-Jahromi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontro con il Questionario Modulare Roma III
- I pazienti con 50 anni dovevano sottoporsi a una colonscopia eseguita nei 5 anni precedenti
- I pazienti di età inferiore ai 50 anni dovevano sottoporsi a una sigmoidoscopia
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci o non disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
- Donne incinte o che allattano
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali o addominali (eccetto per cause comuni non correlate all'IBS)
- Disturbo organico dell'intestino crasso o tenue (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn)
- Ostruzione meccanica
- Perdita di peso significativa inspiegabile o sanguinamento rettale
- Diagnosi di qualsiasi condizione medica associata a stitichezza (diversa dall'IBS)
- Cancro
- Test di laboratorio anormali
- Abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Anice-olio CE
Gruppo di intervento: capsula EC di olio di anice, un tappo (187 mg)/giorno per 4 settimane.
I pazienti saranno seguiti al basale, 4 e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Capsula EC all'olio di anice, una capsula (187 mg)/giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo Placebo: una capsula di placebo al giorno per 4 settimane.
I pazienti saranno seguiti al basale, 4 e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Una capsula di placebo al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Colpermina®
Gruppo Colpermin®: una capsula di Colpermin® al giorno per 4 settimane.
I pazienti saranno seguiti al basale, 4 e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Colpermin® Capsule/giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito di qualità della vita (QOL), dolore, flatulenza, diarrea, costipazione, reflusso, mal di testa e stanchezza
Lasso di tempo: Linea di base
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(IBS-QOL) questionario e scala visiva a 10 punti
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di cambiamento nella qualità della vita (QOL), dolore, flatulenza, diarrea, costipazione, reflusso, mal di testa e stanchezza alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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(IBS-QOL) questionario e scala visiva a 10 punti
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Composito di cambiamento nella qualità della vita (QOL), dolore, flatulenza, diarrea, costipazione, reflusso, mal di testa e stanchezza alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del follow-up (6 settimane dopo l'intervento di fissazione)
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(IBS-QOL) questionario e scala visiva a 10 punti
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Fine del follow-up (6 settimane dopo l'intervento di fissazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maryam Mosaffa-Jahromi, PhDc, Department of Traditional Pharmacy, School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E.C. Anise-oil on IBS
- Dr.Mosaffa (Identificatore di registro: Dr.Mosaffa)
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