조기 유방암이 있는 폐경 후 여성에 대한 무작위 연구: WBI 대 APBI
2018년 10월 23일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
초기 단계의 유방암이 있는 폐경 후 여성에 대한 무작위 연구: 보조 저분할 전체 유방 방사선 조사(WBI) 대 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)
보존적 수술을 받은 초기 단계의 유방암을 가진 선별된 환자는 무작위로 2개 부문으로 분류되었습니다: 저분할 전체 유방 방사선 조사 대 가속 부분 유방 방사선 조사.
연구 개요
상세 설명
저분할 전 유방 방사선 조사(WBI)로 치료받은 환자는 두 가지 다른 선량 수준에서 전체 유방 및 수술 침대의 SIB 방사선 조사를 받았습니다. 선량 처방은 3주에 걸쳐 15분할에서 PTVWB에 40.5Gy, PTVboost에 48.0Gy였으며 동시 통합 부스트가 각 PTV에 대해 각각 2.7 및 3.2Gy/분획을 전달했습니다. 설정을 확인하기 위해 각 환자의 각 치료 세션 전에 일일 이미지 유도 방사선 요법(IGRT)이 생성되었습니다.
외부 강도 조절 방사선 요법(VMAT RA)을 사용하는 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)는 각 치료에서 IGRT와 함께 10일(격일)에 걸쳐 5개의 6Gy/일 분할에서 30Gy 선량으로 전달되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 55< 나이 <70
- 종양 크기 ≤ 2cm
- pN0(SN 생검 또는 ALND)
- ER/PgR 양성
- 여백 > 5mm(초기 수술 또는 재절제 시)
- 수술 침대에 삽입된 클립(최소 4개 클립)
- 단일 중심 전용
- 림프혈관 침범 없음
- 모든 등급
- 광범위한 관내 성분 없음(>25%)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 흉부 방사선 치료
- 종양 성형 수술 / 수술 침대에 클립 없음
- 다발성 암
- 후기 후유증을 유발할 수 있는 자가면역 질환, 혈관염, 교원병증 또는 경피증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저분할 WBI
저분할 전 유방 방사선 조사로 치료받은 환자는 외부 강도 조절 방사선 요법(VMAT RA)을 사용하여 두 가지 다른 선량 수준에서 전체 유방 및 수술 침대에 동시 통합 부스트 방사선 조사를 받았습니다.
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선량 처방은 3주에 걸쳐 15분할에서 PTVWB에 40.5Gy, PTVboost에 48.0Gy였으며 동시 통합 부스트가 각 PTV에 대해 각각 2.7 및 3.2Gy/분획을 전달했습니다.
설정을 확인하기 위해 각 환자의 각 치료 세션 전에 일일 이미지 유도 방사선 요법(IGRT)이 생성되었습니다.
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실험적: 가속 부분 유방 방사선 조사
가속 부분 유방 방사선 조사로 치료받은 환자는 외부 강도 변조 방사선 요법(VMAT RA)을 사용하여 수술 침대에서 방사선 조사를 받았습니다.
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APBI는 각 치료에서 IGRT와 함께 10일(격일)에 걸쳐 5개의 6Gy/일 분할로 30Gy 선량으로 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성은 CTCAE v.4.0으로 측정됩니다.
기간: 십 년
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십 년
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미용은 하버드 척도로 측정됩니다.
기간: 십 년
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십 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로컬 컨트롤 비율
기간: 십 년
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십 년
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무질병 생존
기간: 십 년
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십 년
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전반적인 생존
기간: 십 년
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십 년
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삶의 질 설문지
기간: 십 년
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십 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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