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Randomisierte Studie an postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium: WBI versus APBI

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Randomisierte Studie an postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium: Adjuvante hypofraktionierte Ganzbrustbestrahlung (WBI) versus beschleunigte Teilbrustbestrahlung (APBI)

Ausgewählte Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer konservativen Operation unterzogen hatten, wurden in zwei Arme randomisiert: hypofraktionierte Ganzbrustbestrahlung versus beschleunigte Teilbrustbestrahlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit hypofraktionierter Ganzbrustbestrahlung (WBI) behandelt wurden, erhielten eine SIB-Bestrahlung der gesamten Brust und des Operationsbetts in zwei unterschiedlichen Dosisstufen. Die verordnete Dosis betrug 40,5 Gy für PTVWB und 48,0 Gy für PTVboost in 15 Fraktionen über 3 Wochen, wobei die gleichzeitige integrierte Verstärkung 2,7 bzw. 3,2 Gy/Fraktion für jedes PTV lieferte. Vor jeder Behandlungssitzung wurde bei jedem Patienten eine tägliche bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT) erstellt, um den Aufbau zu überprüfen.

Die beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) mittels externer intensitätsmodulierter Strahlentherapie (VMAT RA) wurde mit einer Dosis von 30 Gy in fünf 6-Gy/Tag-Fraktionen über 10 Tage (jeden zweiten Tag) mit IGRT bei jeder Behandlung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55< Alter <70
  • Tumorgröße ≤ 2 cm
  • pN0 (SN-Biopsie oder ALND)
  • ER/PgR positiv
  • Ränder > 5 mm (entweder bei der ersten Operation oder bei der erneuten Entfernung)
  • Im Operationsbett platzierte Clips (mindestens 4 Clips)
  • Nur unizentrisch
  • Keine lymphovaskuläre Invasion
  • Jede Klasse
  • Keine ausgedehnte intraduktale Komponente (>25 %)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Thorax-Strahlentherapie
  • Onkoplastische Chirurgie / Keine Klammern im Operationsbett
  • Multizentrischer Krebs
  • Autoimmunerkrankungen, Vaskulitis, Kollagenopathie oder Sklerodermie, die zu Spätfolgen führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hypofraktioniertes WBI
Patienten, die mit einer hypofraktionierten Bestrahlung der gesamten Brust behandelt wurden, erhielten eine gleichzeitige integrierte Boost-Bestrahlung der gesamten Brust und des Operationsbetts in zwei unterschiedlichen Dosisstufen unter Verwendung einer externen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (VMAT RA).
Strahlung: Hypofraktioniertes WBI
Die verordnete Dosis betrug 40,5 Gy für PTVWB und 48,0 Gy für PTVboost in 15 Fraktionen über 3 Wochen, wobei die gleichzeitige integrierte Verstärkung 2,7 bzw. 3,2 Gy/Fraktion für jedes PTV lieferte. Vor jeder Behandlungssitzung wurde bei jedem Patienten eine tägliche bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT) erstellt, um den Aufbau zu überprüfen.
Experimental: Beschleunigte Teilbrustbestrahlung
Patientinnen, die mit beschleunigter partieller Brustbestrahlung behandelt wurden, erhielten die Bestrahlung am Operationsbett mittels externer intensitätsmodulierter Strahlentherapie (VMAT RA).
Strahlung: Beschleunigte Teilbrustbestrahlung
APBI wurde in einer Dosis von 30 Gy in fünf 6-Gy/Tag-Fraktionen über 10 Tage (jeden zweiten Tag) mit IGRT bei jeder Behandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Toxizität wird mit CTCAE v.4.0 gemessen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Die Kosmetik wird mit der Harvard-Skala gemessen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der lokalen Kontrolle
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1288

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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