Randomizowane badanie kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium: WBI kontra APBI
23 października 2018 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Randomizowane badanie kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium: adjuwantowe, hipofrakcjonowane napromieniowanie całej piersi (WBI) w porównaniu z przyspieszonym napromieniowaniem częściowym piersi (APBI)
Wybrane pacjentki z rakiem piersi we wczesnym stadium, które przeszły operację zachowawczą, zostały losowo przydzielone do dwóch grup: Hipofrakcjonowane napromieniowanie całej piersi i Przyspieszone napromienianie części piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjentki leczone hipofrakcjonowanym napromieniowaniem całej piersi (WBI) otrzymały napromieniowanie SIB całej piersi i łóżka operacyjnego w dwóch różnych poziomach dawek. Zalecona dawka wynosiła 40,5 Gy na PTVWB i 48,0 Gy na PTVboost w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni, przy jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniu dostarczającym odpowiednio 2,7 i 3,2 Gy/frakcję dla każdego PTV. Codzienna radioterapia sterowana obrazem (IGRT) była generowana przed każdą sesją leczenia u każdego pacjenta w celu weryfikacji konfiguracji.
Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI) za pomocą radioterapii z modulacją intensywności zewnętrznej (VMAT RA) podawano w dawce 30 Gy w pięciu frakcjach po 6 Gy/dzień przez 10 dni (co drugi dzień) z IGRT przy każdym zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 < Wiek < 70
- Wielkość guza ≤ 2 cm
- pN0 (biopsja SN lub ALND)
- ER/PgR dodatni
- Marginesy > 5 mm (przy pierwszej operacji lub przy ponownym wycięciu)
- Klipsy umieszczane w łóżku operacyjnym (minimum 4 klipsy)
- Tylko unicentryczny
- Brak inwazji naczyń limfatycznych
- Dowolny stopień
- Brak rozległej składowej wewnątrzprzewodowej (>25%)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
- Chirurgia onkoplastyczna / Brak klipsów w łóżku operacyjnym
- Rak wieloośrodkowy
- Choroba autoimmunologiczna, zapalenie naczyń, kolagenopatia lub twardzina skóry, które mogą predysponować do późnych następstw
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hipofrakcjonowana WBI
Pacjentki leczone hipofrakcjonowanym napromienianiem całej piersi otrzymały jednoczesne napromieniowanie całej piersi i loża operacyjnego w dwóch różnych poziomach dawek za pomocą radioterapii o modulowanej intensywności zewnętrznej (VMAT RA).
|
Zalecona dawka wynosiła 40,5 Gy na PTVWB i 48,0 Gy na PTVboost w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni, przy jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniu dostarczającym odpowiednio 2,7 i 3,2 Gy/frakcję dla każdego PTV.
Codzienna radioterapia sterowana obrazem (IGRT) była generowana przed każdą sesją leczenia u każdego pacjenta w celu weryfikacji konfiguracji.
|
|
Eksperymentalny: Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi
Chore leczone przyspieszonym częściowym napromienianiem piersi otrzymywały napromienianie na łóżku operacyjnym za pomocą radioterapii o modulowanym natężeniu zewnętrznym (VMAT RA).
|
APBI podawano w dawce 30 Gy w pięciu frakcjach po 6 Gy/dzień przez 10 dni (co drugi dzień) z IGRT przy każdym zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność będzie mierzona za pomocą CTCAE v.4.0
Ramy czasowe: dziesięć lat
|
dziesięć lat
|
|
Kosmeza będzie mierzona skalą harwardzką
Ramy czasowe: dziesięć lat
|
dziesięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: dziesięć lat
|
dziesięć lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: dziesięć lat
|
dziesięć lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dziesięć lat
|
dziesięć lat
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: dziesięć lat
|
dziesięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1288
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .