Randomizovaná studie o postmenopauzálních ženách s rakovinou prsu v raném stadiu: WBI versus APBI
23. října 2018 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Randomizovaná studie na postmenopauzálních ženách s rakovinou prsu v časném stadiu: Adjuvantní hypofrakcionované ozáření celého prsu (WBI) versus zrychlené parciální ozáření prsu (APBI)
Vybrané pacientky s časným stadiem karcinomu prsu podstupující konzervativní operaci byly randomizovány do dvou ramen: Hypofrakcionované ozařování celého prsu versus zrychlené parciální ozařování prsu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky léčené hypofrakcionovaným ozářením celého prsu (WBI) dostaly SIB ozařování celého prsu a chirurgického lůžka ve dvou různých úrovních dávky. Předepsaná dávka byla 40,5 Gy na PTVWB a 48,0 Gy na PTVboost v 15 frakcích během 3 týdnů, se současným integrovaným boostem dodávajícím 2,7 a 3,2 Gy/frakci pro každou PTV. Denní radioterapie řízená obrazem (IGRT) byla generována před každým léčebným sezením u každého pacienta, aby se ověřilo nastavení.
Zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) za použití externí radioterapie s modulovanou intenzitou (VMAT RA) bylo aplikováno v dávce 30 Gy v pěti frakcích 6-Gy/den po dobu 10 dnů (každý druhý den) s IGRT při každém ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
179
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55< Věk <70
- Velikost nádoru ≤ 2 cm
- pN0 (SN biopsie nebo ALND)
- ER/PgR pozitivní
- Okraje > 5 mm (buď při počáteční operaci nebo při reexcizi)
- Klipy umístěné na chirurgickém lůžku (minimálně 4 klipy)
- Pouze unicentrické
- Žádná lymfovaskulární invaze
- Jakýkoli stupeň
- Bez rozsáhlé intraduktální složky (>25 %)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie hrudníku
- Onkoplastická chirurgie / Žádné klipy na chirurgickém lůžku
- Multicentrická rakovina
- Autoimunitní onemocnění, vaskulitida, kolagenopatie nebo sklerodermie, které mohou predisponovat k pozdním následkům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hypofrakcionované WBI
Pacientky léčené hypofrakcionovaným ozářením celého prsu dostávaly simultánní integrované ozáření celého prsu a chirurgického lůžka ve dvou různých dávkových hladinách pomocí externí intenzity - modulované radioterapie (VMAT RA).
|
Předepsaná dávka byla 40,5 Gy na PTVWB a 48,0 Gy na PTVboost v 15 frakcích během 3 týdnů, se současným integrovaným boostem dodávajícím 2,7 a 3,2 Gy/frakci pro každou PTV.
Denní radioterapie řízená obrazem (IGRT) byla generována před každým léčebným sezením u každého pacienta, aby se ověřilo nastavení.
|
|
Experimentální: Zrychlené částečné ozařování prsou
Pacientky léčené zrychleným parciálním ozářením prsu byly ozařovány na chirurgickém lůžku pomocí externí intenzity - modulované radioterapie (VMAT RA).
|
APBI byl podáván v dávce 30 Gy v pěti frakcích 6-Gy/den po dobu 10 dnů (každý druhý den) s IGRT při každém ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita bude měřena pomocí CTCAE v.4.0
Časové okno: deset let
|
deset let
|
|
Kosmetika bude měřena pomocí Harvardské stupnice
Časové okno: deset let
|
deset let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: deset let
|
deset let
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: deset let
|
deset let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: deset let
|
deset let
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: deset let
|
deset let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1288
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .