Randomiseret undersøgelse af postmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft: WBI versus APBI
23. oktober 2018 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Randomiseret undersøgelse af postmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft: Adjuverende hypofraktioneret helbrystbestråling (WBI) versus accelereret delvis brystbestråling (APBI)
Udvalgte patienter med brystkræft i et tidligt stadie, der har gennemgået konservativ kirurgi, blev randomiseret i to arme: Hypofraktioneret helbrystbestråling versus accelereret delvis brystbestråling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter behandlet med Hypofraktioneret Helbrystbestråling (WBI) modtog SIB-bestråling af hele brystet og operationssengen ved to forskellige dosisniveauer. Dosisordination var 40,5 Gy til PTVWB og 48,0 Gy til PTVboost i 15 fraktioner over 3 uger, med samtidig integreret boost, der leverede henholdsvis 2,7 og 3,2 Gy/fraktion for hver PTV. Daglig billedstyret strålebehandling (IGRT) blev genereret før hver behandlingssession hos hver patient for at verificere opsætningen.
Accelereret partiel brystbestråling (APBI) ved hjælp af ekstern intensitetsmoduleret strålebehandling (VMAT RA) blev leveret i en dosis på 30 Gy i fem 6-Gy/dag fraktioner over 10 dage (hver anden dag) med IGRT ved hver behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
179
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55< Alder <70
- Tumorstørrelse ≤ 2 cm
- pN0 (SN-biopsi eller ALND)
- ER/PgR positiv
- Marginer > 5 mm (enten ved indledende operation eller ved re-excision)
- Clips placeret i operationssengen (minimum 4 clips)
- Kun uncentrisk
- Ingen lymfvaskulær invasion
- Enhver karakter
- Ingen omfattende intraduktal komponent (>25 %)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående thoraxstrålebehandling
- Onkoplastisk kirurgi / Ingen clips i operationssengen
- Multicentrisk cancer
- Autoimmun sygdom, vaskulitis, kollagenopati eller sklerodermi, der kan disponere for senfølger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypofraktioneret WBI
Patienter behandlet med hypofraktioneret helbrystbestråling modtog simultan integreret boost-bestråling af hele brystet og operationssengen ved to forskellige dosisniveauer ved hjælp af ekstern intensitet - moduleret strålebehandling (VMAT RA).
|
Dosisordination var 40,5 Gy til PTVWB og 48,0 Gy til PTVboost i 15 fraktioner over 3 uger, med samtidig integreret boost, der leverede henholdsvis 2,7 og 3,2 Gy/fraktion for hver PTV.
Daglig billedstyret strålebehandling (IGRT) blev genereret før hver behandlingssession hos hver patient for at verificere opsætningen.
|
|
Eksperimentel: Accelereret delvis brystbestråling
Patienter behandlet med accelereret delvis brystbestråling modtog bestrålingen på kirurgisk seng ved hjælp af ekstern intensitet - moduleret strålebehandling (VMAT RA).
|
APBI blev leveret i en dosis på 30 Gy i fem 6-Gy/dag fraktioner over 10 dage (hver anden dag) med IGRT ved hver behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitet vil blive målt med CTCAE v.4.0
Tidsramme: ti år
|
ti år
|
|
Cosmesis vil blive målt med Harvard skala
Tidsramme: ti år
|
ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sats for lokal kontrol
Tidsramme: ti år
|
ti år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: ti år
|
ti år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: ti år
|
ti år
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: ti år
|
ti år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2015
Først opslået (Skøn)
2. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1288
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .