Studio randomizzato su donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale: WBI contro APBI
23 ottobre 2018 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Studio randomizzato su donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale: irradiazione ipofrazionata adiuvante del seno intero (WBI) rispetto a irradiazione parziale accelerata del seno (APBI)
Pazienti selezionati con carcinoma mammario in stadio iniziale sottoposti a chirurgia conservativa sono stati randomizzati in due bracci: irradiazione della mammella intera ipofrazionata rispetto a irradiazione parziale accelerata della mammella.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti trattate con l'irradiazione della mammella intera ipofrazionata (WBI) hanno ricevuto l'irradiazione SIB dell'intera mammella e del letto chirurgico a due diversi livelli di dose. La prescrizione della dose era di 40,5 Gy a PTVWB e 48,0 Gy a PTVboost in 15 frazioni nell'arco di 3 settimane, con boost integrato simultaneo che erogava rispettivamente 2,7 e 3,2 Gy/frazione per ogni PTV. La radioterapia giornaliera guidata da immagini (IGRT) è stata generata prima di ogni sessione di trattamento in ciascun paziente per verificare il set-up.
L'irradiazione parziale accelerata della mammella (APBI) mediante radioterapia a modulazione di intensità esterna (VMAT RA) è stata somministrata a una dose di 30 Gy in cinque frazioni da 6 Gy/giorno per 10 giorni (a giorni alterni) con IGRT a ciascun trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
179
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55< Età <70
- Dimensioni del tumore ≤ 2 cm
- pN0 (biopsia SN o ALND)
- ER/PgR positivo
- Margini > 5 mm (all'intervento iniziale o alla ri-escissione)
- Clip posizionate nel letto operatorio (minimo 4 clip)
- Unicentrico solo
- Nessuna invasione linfovascolare
- Qualsiasi grado
- Nessuna componente intraduttale estesa (> 25%)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia toracica
- Chirurgia oncoplastica / Nessuna clip nel letto operatorio
- Cancro multicentrico
- Malattia autoimmune, vasculite, collagenopatia o sclerodermia che possono predisporre a sequele tardive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: WBI ipofrazionato
I pazienti trattati con irradiazione del seno intero ipofrazionata hanno ricevuto l'irradiazione Boost integrata simultanea dell'intero seno e del letto chirurgico a due diversi livelli di dose utilizzando la radioterapia a intensità esterna modulata (VMAT RA).
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La prescrizione della dose era di 40,5 Gy a PTVWB e 48,0 Gy a PTVboost in 15 frazioni nell'arco di 3 settimane, con boost integrato simultaneo che erogava rispettivamente 2,7 e 3,2 Gy/frazione per ogni PTV.
La radioterapia giornaliera guidata da immagini (IGRT) è stata generata prima di ogni sessione di trattamento in ciascun paziente per verificare il set-up.
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Sperimentale: Irradiazione parziale accelerata del seno
I pazienti trattati con irradiazione parziale accelerata della mammella hanno ricevuto l'irradiazione sul letto chirurgico utilizzando la radioterapia a modulazione di intensità esterna (VMAT RA).
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L'APBI è stato somministrato a una dose di 30 Gy in cinque frazioni da 6 Gy/giorno per 10 giorni (a giorni alterni) con IGRT a ciascun trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La tossicità sarà misurata con CTCAE v.4.0
Lasso di tempo: dieci anni
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dieci anni
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La cosmesi sarà misurata con la scala di Harvard
Lasso di tempo: dieci anni
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dieci anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: dieci anni
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dieci anni
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: dieci anni
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dieci anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dieci anni
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dieci anni
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: dieci anni
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dieci anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1288
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