Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium: WBI versus APBI

23 oktober 2018 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Gerandomiseerde studie bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium: adjuvante gehypofractioneerde hele borstbestraling (WBI) versus versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI)

Geselecteerde patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die conservatieve chirurgie ondergingen, werden gerandomiseerd in twee armen: gehypofractioneerde volledige borstbestraling versus versnelde gedeeltelijke borstbestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die werden behandeld met gehypofractioneerde bestraling van de hele borst (WBI) kregen SIB-bestraling van de hele borst en het operatiebed op twee verschillende dosisniveaus. Doseringsvoorschrift was 40,5 Gy voor PTVWB en 48,0 Gy voor PTVboost in 15 fracties gedurende 3 weken, met gelijktijdige geïntegreerde boost die respectievelijk 2,7 en 3,2 Gy/fractie opleverde voor elke PTV. Dagelijkse beeldgeleide radiotherapie (IGRT) werd vóór elke behandelingssessie bij elke patiënt gegenereerd om de opstelling te verifiëren.

Versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) met behulp van externe intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (VMAT RA) werd toegediend in een dosis van 30 Gy in vijf fracties van 6 Gy/dag gedurende 10 dagen (om de andere dag) met IGRT bij elke behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55< Leeftijd <70
  • Tumorgrootte ≤ 2 cm
  • pN0 (SN-biopsie of ALND)
  • ER/PgR positief
  • Marges > 5 mm (bij initiële operatie of bij re-excisie)
  • Clips geplaatst in het operatiebed (minimaal 4 clips)
  • Alleen uncentrisch
  • Geen lymfovasculaire invasie
  • Elk cijfer
  • Geen uitgebreide intraductale component (>25%)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande thoracale radiotherapie
  • Oncoplastische chirurgie / Geen clips in het operatiebed
  • Multicentrische kanker
  • Auto-immuunziekte, vasculitis, collagenopathie of sclerodermie die vatbaar kunnen zijn voor late gevolgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gehypofractioneerde WBI
Patiënten die werden behandeld met gehypofractioneerde bestraling van de hele borst kregen gelijktijdige geïntegreerde boostbestraling van de hele borst en het operatiebed op twee verschillende dosisniveaus met behulp van externe intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (VMAT RA).
Straling: Gehypofractioneerde WBI
Doseringsvoorschrift was 40,5 Gy voor PTVWB en 48,0 Gy voor PTVboost in 15 fracties gedurende 3 weken, met gelijktijdige geïntegreerde boost die respectievelijk 2,7 en 3,2 Gy/fractie opleverde voor elke PTV. Dagelijkse beeldgeleide radiotherapie (IGRT) werd vóór elke behandelingssessie bij elke patiënt gegenereerd om de opstelling te verifiëren.
Experimenteel: Versnelde gedeeltelijke borstbestraling
Patiënten die werden behandeld met Accelerated Partial Breast Irradiation kregen de bestraling op het operatiebed met externe intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (VMAT RA).
Straling: Versnelde gedeeltelijke borstbestraling
APBI werd toegediend in een dosis van 30 Gy in vijf fracties van 6 Gy/dag gedurende 10 dagen (om de andere dag) met IGRT bij elke behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit wordt gemeten met CTCAE v.4.0
Tijdsspanne: tien jaar
tien jaar
Cosmese wordt gemeten met de schaal van Harvard
Tijdsspanne: tien jaar
tien jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarief van lokale controle
Tijdsspanne: tien jaar
tien jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tien jaar
tien jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tien jaar
tien jaar
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tien jaar
tien jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1288

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde WBI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren