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소아 연령 그룹의 전격성 A형 간염에서 스테로이드

2018년 12월 14일 업데이트: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

소아 연령군의 A형 간염 바이러스에 의한 전격성 간부전 관리에서 스테로이드의 안전성 및 유효성

어린이의 전격성 간부전(FHF)은 잠재적으로 파괴적인 질병입니다. 간 이식을 하지 않으면 사망률이 80~90%에 이를 수 있습니다. 간 손상은 감염된 간세포의 세포용해 경로의 증가와 함께 주로 면역 매개인 것으로 간주됩니다. 이를 위해 코르티코 스테로이드가 면역 체계를 억제하여 질병의 활동을 조절한다고 제안됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이의 전격성 간부전(FHF)은 잠재적으로 파괴적인 질병입니다. 간 이식을 하지 않으면 사망률이 80~90%에 이를 수 있습니다. FHF는 간세포 재생이 불충분하고 간성 뇌병증을 동반하거나 동반하지 않는 응고병증을 특징으로 하는 치명적인 정도의 간세포 사멸의 임상 징후입니다.

간 손상은 감염된 간세포의 세포용해 경로의 증가와 함께 주로 면역 매개인 것으로 간주됩니다. 이를 위해 코르티코 스테로이드가 면역 체계를 억제하여 질병의 활동을 조절한다고 제안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Menoufia, 이집트, 32511
        • National Liver Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 FHF로 진단됩니다.

  1. 증상이 시작된 지 8주 이내에 간 기능 장애의 증거(신생아는 명백한 증상 없이 간 기능 장애만 있을 수 있음).
  2. 간성 뇌증 환자의 INR(International Normalized Ratio) >1.5 또는 뇌증이 없는 환자의 INR > 2.0인 수정 불가능한 응고병증(비경구 비타민 K 1회 투여 후 6-8시간).
  3. 만성 간질환의 증거가 없습니다.

제외 기준:

1. 스테로이드 요법에 대한 절대적 금기 사항의 존재(활동성 위장관 출혈, 신부전, 급성 췌장염, 활동성 결핵, 조절되지 않는 당뇨병 및 정신병의 존재).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레드니솔론
이 그룹에는 뇌병증이 없는 FHF 환자가 포함됩니다.
의약품: 프레드니솔론
1 mg/Kg/일의 경구 투여
다른 이름들:
  • 호스타코틴-H
활성 비교기: 메틸프레드니솔론
이 그룹에는 뇌병증이 있는 FHF 환자가 포함됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
0.8mg/kg/일 정맥 주사
다른 이름들:
  • 솔루메드롤
간섭 없음: 불간섭
대조군으로서 제안된 중재가 없는 FHF 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 1 아나필락시스 환자 수
기간: 2 개월
아나필락시스 환자 수
2 개월
부작용 2 혈관부종 환자 수
기간: 2 개월
혈관부종 환자 수
2 개월
부작용 3 심정지 환자 수
기간: 2 개월
심정지 환자 수
2 개월
부작용 4 부정맥 환자 수
기간: 2 개월
부정맥 환자 수
2 개월
부작용 5 순환 허탈 환자 수
기간: 2 개월
순환 허탈 환자 수
2 개월
부작용 6 울혈성 심부전 환자 수
기간: 2 개월
울혈성 심부전 환자 수
2 개월
부작용 7 폐부종 환자 수
기간: 2 개월
폐부종 환자 수
2 개월
부작용 8 췌장염 환자 수
기간: 2 개월
췌장염 환자 수
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 1 생존자 수
기간: 2 개월
살아있는 환자의 수
2 개월
효능 2 사망자 수
기간: 2 개월
사망자 수
2 개월
효능 3 혈청 프로트롬빈 시간
기간: 72시간
혈청 프로트롬빈 시간
72시간
효능 뇌병증 3등급
기간: 72시간
뇌병증 등급
72시간
효능 4 뇌증 지속시간
기간: 2 개월
뇌병증의 지속기간
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Liver Institute, Egypt

협력자

Quesna Central Hospital, Ministry Of Health, Egypt

수사관

  • 수석 연구원: Hanaa El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt
  • 연구 책임자: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt
  • 연구 의자: Haydi M Zakaria, M.Sc., Quesna Central Hospital, Ministry Of Health, Egypt
  • 연구 의자: Tahany A Salem, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NLI-FHF-S-PED

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