Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroidy w piorunującym wirusowym zapaleniu wątroby typu A w pediatrycznej grupie wiekowej

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Bezpieczeństwo i skuteczność sterydów w leczeniu piorunującej niewydolności wątroby spowodowanej wirusowym zapaleniem wątroby typu A u dzieci i młodzieży

Piorunująca niewydolność wątroby (FHF) u dzieci jest potencjalnie wyniszczającą chorobą. Śmiertelność może sięgać 80-90% przy braku przeszczepu wątroby. Uważa się, że uszkodzenie wątroby jest głównie zależne od układu immunologicznego z nasileniem szlaków cytolitycznych zakażonych hepatocytów. W tym celu sugeruje się, że kortykosteroidy modulują aktywność choroby poprzez tłumienie układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Piorunująca niewydolność wątroby (FHF) u dzieci jest potencjalnie wyniszczającą chorobą. Śmiertelność może sięgać 80-90% przy braku przeszczepu wątroby. FHF jest kliniczną manifestacją śmierci komórek wątroby w stopniu krytycznym z niedostateczną regeneracją komórek wątrobowych i charakteryzującą się koagulopatią z lub bez encefalopatii wątrobowej.

Uważa się, że uszkodzenie wątroby jest głównie zależne od układu immunologicznego z nasileniem szlaków cytolitycznych zakażonych hepatocytów. W tym celu zasugerowano, że kortykosteroidy modulują aktywność choroby poprzez tłumienie układu odpornościowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Menoufia, Egipt, 32511
        • National Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

U pacjenta rozpoznaje się FHF, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dowody dysfunkcji wątroby w ciągu 8 tygodni od wystąpienia objawów (noworodki mogą mieć jedynie zaburzenia czynności wątroby bez jawnych objawów).
  2. Nieuleczalna koagulopatia (6-8 godzin po podaniu pozajelitowej dawki witaminy K) z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,5 u pacjentów z encefalopatią wątrobową lub INR > 2,0 u pacjentów bez encefalopatii.
  3. Brak dowodów na przewlekłą chorobę wątroby.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność bezwzględnych przeciwwskazań do steroidoterapii (jak obecność czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, czynna gruźlica, niewyrównana cukrzyca i psychozy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prednizolon
Do tej grupy należą pacjenci z FHF bez encefalopatii
Lek: prednizolon
Podawanie doustne 1 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • Hostakortyna-H
Aktywny komparator: metyloprednizolon
Do tej grupy należą pacjenci z FHF z encefalopatią
Lek: metyloprednizolon
Wstrzyknięcie dożylne 0,8 mg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
  • Solumedrol
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci z FHF bez żadnej z proponowanych interwencji jako grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt uboczny 1 Liczba pacjentów z anafilaksją
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów z anafilaksją
2 miesiące
Efekt uboczny 2 Liczba pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym
2 miesiące
Efekt uboczny 3 Liczba pacjentów z zatrzymaniem krążenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów z zatrzymaniem krążenia
2 miesiące
Efekt uboczny 4 Liczba pacjentów z zaburzeniami rytmu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów z arytmiami
2 miesiące
Efekt uboczny 5 Liczba pacjentów z zapaścią krążeniową
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów z zapaścią krążeniową
2 miesiące
Efekt uboczny 6 Liczba pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
2 miesiące
Efekt uboczny 7 Liczba pacjentów z obrzękiem płuc
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów z obrzękiem płuc
2 miesiące
Efekt uboczny 8 Liczba pacjentów z zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów z zapaleniem trzustki
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność 1 Liczba osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 2 miesiące
liczbę żywych pacjentów
2 miesiące
Skuteczność 2 Liczba zgonów
Ramy czasowe: 2 miesiące
liczba zmarłych pacjentów
2 miesiące
Skuteczność 3 czas protrombinowy w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
czas protrombinowy w surowicy
72 godziny
Skuteczność 3 stopnia encefalopatii
Ramy czasowe: 72 godziny
stopień encefalopatii
72 godziny
Skuteczność 4 czas trwania encefalopatii
Ramy czasowe: 2 miesiące
czas trwania encefalopatii
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Liver Institute, Egypt

Współpracownicy

Quesna Central Hospital, Ministry Of Health, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanaa El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt
  • Dyrektor Studium: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt
  • Krzesło do nauki: Haydi M Zakaria, M.Sc., Quesna Central Hospital, Ministry Of Health, Egypt
  • Krzesło do nauki: Tahany A Salem, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLI-FHF-S-PED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj