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Stéroïdes dans l'hépatite A fulminante dans le groupe d'âge pédiatrique

14 décembre 2018 mis à jour par: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Innocuité et efficacité des stéroïdes dans la prise en charge de l'insuffisance hépatique fulminante due au virus de l'hépatite A dans le groupe d'âge pédiatrique

L'insuffisance hépatique fulminante (FHF) chez les enfants est une maladie potentiellement dévastatrice. Le taux de mortalité peut atteindre 80 à 90 % en l'absence de transplantation hépatique. Les lésions hépatiques sont considérées comme étant principalement à médiation immunitaire avec une augmentation des voies cytolytiques des hépatocytes infectés. Pour cela, il est suggéré que les corticostéroïdes modulent l'activité de la maladie en supprimant le système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance hépatique fulminante (FHF) chez les enfants est une maladie potentiellement dévastatrice. Le taux de mortalité peut atteindre 80 à 90 % en l'absence de transplantation hépatique. La FHF est la manifestation clinique de la mort des cellules hépatiques d'un degré critique avec une régénération hépatocellulaire insuffisante et caractérisée par une coagulopathie avec ou sans encéphalopathie hépatique.

Les lésions hépatiques sont considérées comme étant principalement à médiation immunitaire avec une augmentation des voies cytolytiques des hépatocytes infectés. Pour cela, il a été suggéré que les corticostéroïdes modulent l'activité de la maladie en supprimant le système immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Menoufia, Egypte, 32511
        • National Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le patient est diagnostiqué comme ayant une FHF s'il remplissait tous les critères suivants :

  1. Preuve de dysfonctionnement hépatique dans les 8 semaines suivant l'apparition des symptômes (les nouveau-nés peuvent n'avoir que des fonctions hépatiques dérangées sans symptômes manifestes).
  2. Coagulopathie incorrigible (6 à 8 heures après l'administration d'une dose de vitamine K par voie parentérale) avec un rapport international normalisé (INR) > 1,5 chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique ou un INR > 2,0 chez les patients sans encéphalopathie.
  3. Aucun signe de maladie chronique du foie.

Critère d'exclusion:

1. Présence de contre-indications absolues à la corticothérapie (comme la présence d'un saignement gastro-intestinal actif, d'une insuffisance rénale, d'une pancréatite aiguë, d'une tuberculose active, d'un diabète non contrôlé et d'une psychose).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: prednisolone
Ce groupe comprend les patients atteints de FHF sans encéphalopathie
Médicament: prednisolone
Administration orale de 1 mg/Kg/jour
Autres noms:
  • Hostacortine-H
Comparateur actif: méthylprednisolone
Ce groupe comprend les patients atteints de FHF avec encéphalopathie
Médicament: méthylprednisolone
Injection intraveineuse de 0,8 mg/kg/jour
Autres noms:
  • Solumédrol
Aucune intervention: Non-intervention
Patients FHF sans aucune des interventions proposées comme témoins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire 1 Nombre de patients souffrant d'anaphylaxie
Délai: 2 mois
Nombre de patients souffrant d'anaphylaxie
2 mois
Effet secondaire 2 Nombre de patients présentant un œdème de Quincke
Délai: 2 mois
Nombre de patients souffrant d'œdème de Quincke
2 mois
Effet secondaire 3 Nombre de patients en arrêt cardiaque
Délai: 2 mois
Nombre de patients en arrêt cardiaque
2 mois
Effet secondaire 4 Nombre de patients souffrant d'arythmie
Délai: 2 mois
Nombre de patients souffrant d'arythmies
2 mois
Effet secondaire 5 Nombre de patients présentant un collapsus circulatoire
Délai: 2 mois
Nombre de patients avec collapsus circulatoire
2 mois
Effet secondaire 6 Nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
Délai: 2 mois
Nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
2 mois
Effet secondaire 7 Nombre de patients souffrant d'œdème pulmonaire
Délai: 2 mois
Nombre de patients souffrant d'œdème pulmonaire
2 mois
Effet secondaire 8 Nombre de patients atteints de pancréatite
Délai: 2 mois
Nombre de patients atteints de pancréatite
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité 1 Nombre de survivants
Délai: 2 mois
nombre de patients vivants
2 mois
Efficacité 2 Nombre de décès
Délai: 2 mois
nombre de patients décédés
2 mois
Efficacité 3 temps de prothrombine sérique
Délai: 72 heures
temps de prothrombine sérique
72 heures
Efficacité 3 grade d'encéphalopathie
Délai: 72 heures
degré d'encéphalopathie
72 heures
Efficacité 4 durée de l'encéphalopathie
Délai: 2 mois
durée de l'encéphalopathie
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Liver Institute, Egypt

Collaborateurs

Quesna Central Hospital, Ministry Of Health, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanaa El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt
  • Directeur d'études: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt
  • Chaise d'étude: Haydi M Zakaria, M.Sc., Quesna Central Hospital, Ministry Of Health, Egypt
  • Chaise d'étude: Tahany A Salem, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NLI-FHF-S-PED

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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