Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider i Fulminant Hepatitis A i den pædiatriske aldersgruppe

14. december 2018 opdateret af: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Sikkerhed og effektivitet af steroider i håndteringen af ​​Fulminant leversvigt på grund af hepatitis A-virus i den pædiatriske aldersgruppe

Fulminant leversvigt (FHF) hos børn er en potentielt ødelæggende sygdom. Dødeligheden kan nå 80-90% i fravær af levertransplantation. Leverskade anses for hovedsageligt at være immunmedieret med forøgelse af cytolytiske veje af inficerede hepatocytter. Til det foreslås det, at kortikosteroider modulerer sygdommens aktivitet ved at undertrykke immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fulminant leversvigt (FHF) hos børn er en potentielt ødelæggende sygdom. Dødeligheden kan nå 80-90% i fravær af levertransplantation. FHF er den kliniske manifestation af levercelledød af en kritisk grad med utilstrækkelig hepatocellulær regenerering og karakteriseret ved koagulopati med eller uden hepatisk encefalopati.

Leverskade anses for hovedsageligt at være immunmedieret med forøgelse af cytolytiske veje af inficerede hepatocytter. Til det blev det foreslået, at kortikosteroider modulerer sygdommens aktivitet ved at undertrykke immunsystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Menoufia, Egypten, 32511
        • National Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten er diagnosticeret med FHF, hvis han opfyldte alle følgende kriterier:

  1. Tegn på leverdysfunktion inden for 8 uger efter symptomernes begyndelse (nyfødte kan kun have forstyrrede leverfunktioner uden åbenlyse symptomer).
  2. Ukorrigerbar koagulopati (6-8 timer efter administration af én dosis parenteralt vitamin K) med International Normalized Ratio (INR) >1,5 hos patienter med hepatisk encefalopati eller INR> 2,0 hos patienter uden encefalopati.
  3. Ingen tegn på kronisk leversygdom.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af absolutte kontraindikationer til steroidbehandling (som tilstedeværelse af en aktiv gastrointestinal blødning, nyresvigt, akut pancreatitis, aktiv tuberkulose, ukontrolleret diabetes og psykose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prednisolon
Denne gruppe omfatter patienter med FHF uden encefalopati
Medicin: prednisolon
Oral administration af 1 mg/kg/dag
Andre navne:
  • Hostacortin-H
Aktiv komparator: methylprednisolon
Denne gruppe omfatter patienter med FHF med encefalopati
Medicin: methylprednisolon
Intravenøs injektion af 0,8 mg/kg/dag
Andre navne:
  • Solumedrol
Ingen indgriben: Ikke-intervention
FHF-patienter uden nogen af ​​de foreslåede interventioner som kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning 1 Antal patienter med anafylaksi
Tidsramme: 2 måneder
Antal patienter med anafylaksi
2 måneder
Bivirkning 2 Antal patienter med angioødem
Tidsramme: 2 måneder
Antal patienter med angioødem
2 måneder
Bivirkning 3 Antal patienter med hjertestop
Tidsramme: 2 måneder
Antal patienter med hjertestop
2 måneder
Bivirkning 4 Antal patienter med arytmier
Tidsramme: 2 måneder
Antal patienter med arytmier
2 måneder
Bivirkning 5 Antal patienter med kredsløbskollaps
Tidsramme: 2 måneder
Antal patienter med kredsløbskollaps
2 måneder
Bivirkning 6 Antal patienter med kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 2 måneder
Antal patienter med kongestiv hjerteinsufficiens
2 måneder
Bivirkning 7 Antal patienter med lungeødem
Tidsramme: 2 måneder
Antal patienter med lungeødem
2 måneder
Bivirkning 8 Antal patienter med pancreatitis
Tidsramme: 2 måneder
Antal patienter med pancreatitis
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt 1 Antal overlevende
Tidsramme: 2 måneder
antal nulevende patienter
2 måneder
Effekt 2 Antal dødsfald
Tidsramme: 2 måneder
antal døde patienter
2 måneder
Effektivitet 3 serum protrombintid
Tidsramme: 72 timer
serum protrombintid
72 timer
Effekt 3 grad af encefalopati
Tidsramme: 72 timer
grad af encefalopati
72 timer
Effekt 4 varighed af encefalopati
Tidsramme: 2 måneder
varighed af encefalopati
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Liver Institute, Egypt

Samarbejdspartnere

Quesna Central Hospital, Ministry Of Health, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanaa El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt
  • Studieleder: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt
  • Studiestol: Haydi M Zakaria, M.Sc., Quesna Central Hospital, Ministry Of Health, Egypt
  • Studiestol: Tahany A Salem, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLI-FHF-S-PED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fulminant leversvigt

Kliniske forsøg med prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner