Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïden bij fulminante hepatitis A in de pediatrische leeftijdsgroep

14 december 2018 bijgewerkt door: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Veiligheid en werkzaamheid van steroïden bij de behandeling van fulminant leverfalen als gevolg van hepatitis A-virus in de pediatrische leeftijdsgroep

Fulminant leverfalen (FHF) bij kinderen is een potentieel verwoestende ziekte. Het sterftecijfer kan oplopen tot 80-90% zonder levertransplantatie. Leverbeschadiging wordt beschouwd als voornamelijk immuungemedieerd met vergroting van cytolytische routes van geïnfecteerde hepatocyten. Daarom wordt gesuggereerd dat corticosteroïden de activiteit van de ziekte moduleren door het immuunsysteem te onderdrukken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fulminant leverfalen (FHF) bij kinderen is een potentieel verwoestende ziekte. Het sterftecijfer kan oplopen tot 80-90% zonder levertransplantatie. FHF is de klinische manifestatie van leverceldood in kritieke mate met onvoldoende hepatocellulaire regeneratie en wordt gekarakteriseerd door coagulopathie met of zonder hepatische encefalopathie.

Leverbeschadiging wordt beschouwd als voornamelijk immuungemedieerd met vergroting van cytolytische routes van geïnfecteerde hepatocyten. Daarvoor werd gesuggereerd dat corticosteroïden de activiteit van de ziekte moduleren door het immuunsysteem te onderdrukken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Menoufia, Egypte, 32511
        • National Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt wordt gediagnosticeerd met FHF als hij aan alle volgende criteria voldoet:

  1. Bewijs van leverdisfunctie binnen 8 weken na het begin van de symptomen (pasgeborenen hebben mogelijk alleen gestoorde leverfuncties zonder duidelijke symptomen).
  2. Oncorrigeerbare coagulopathie (6-8 uur na toediening van één dosis parenterale vitamine K) met International Normalized Ratio (INR) >1,5 bij patiënten met hepatische encefalopathie, of INR> 2,0 bij patiënten zonder encefalopathie.
  3. Geen bewijs van chronische leverziekte.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van absolute contra-indicaties voor therapie met corticosteroïden (zoals de aanwezigheid van een actieve gastro-intestinale bloeding, nierfalen, acute pancreatitis, actieve tuberculose, ongecontroleerde diabetes en psychose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: prednisolon
Deze groep omvat patiënten met FHF zonder encefalopathie
Geneesmiddel: prednisolon
Orale toediening van 1 mg/kg/dag
Andere namen:
  • Hostacortine-H
Actieve vergelijker: methylprednisolon
Deze groep omvat patiënten met FHF met encefalopathie
Geneesmiddel: methylprednisolon
Intraveneuze injectie van 0,8 mg/kg/dag
Andere namen:
  • Solumedrol
Geen tussenkomst: Niet-ingrijpen
FHF-patiënten zonder enige van de voorgestelde interventies als controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking 1 Aantal patiënten met anafylaxie
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal patiënten met anafylaxie
2 maanden
Bijwerking 2 Aantal patiënten met angio-oedeem
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal patiënten met angio-oedeem
2 maanden
Bijwerking 3 Aantal patiënten met hartstilstand
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal patiënten met een hartstilstand
2 maanden
Bijwerking 4 Aantal patiënten met aritmieën
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal patiënten met aritmieën
2 maanden
Bijwerking 5 Aantal patiënten met instorting van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal patiënten met instorting van de bloedsomloop
2 maanden
Bijwerking 6 Aantal patiënten met congestief hartfalen
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal patiënten met congestief hartfalen
2 maanden
Bijwerking 7 Aantal patiënten met longoedeem
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal patiënten met longoedeem
2 maanden
Bijwerking 8 Aantal patiënten met pancreatitis
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal patiënten met pancreatitis
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid 1 Aantal overlevenden
Tijdsspanne: 2 maanden
aantal levende patiënten
2 maanden
Werkzaamheid 2 Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: 2 maanden
aantal overleden patiënten
2 maanden
Werkzaamheid 3 serum protrombinetijd
Tijdsspanne: 72 uur
serum protrombinetijd
72 uur
Werkzaamheid 3 graad van encefalopathie
Tijdsspanne: 72 uur
graad van encefalopathie
72 uur
Werkzaamheid 4 duur van encefalopathie
Tijdsspanne: 2 maanden
duur van encefalopathie
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Liver Institute, Egypt

Medewerkers

Quesna Central Hospital, Ministry Of Health, Egypt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanaa El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt
  • Studie directeur: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt
  • Studie stoel: Haydi M Zakaria, M.Sc., Quesna Central Hospital, Ministry Of Health, Egypt
  • Studie stoel: Tahany A Salem, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLI-FHF-S-PED

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fulminant leverfalen

Klinische onderzoeken op prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren