Steroide bei fulminanter Hepatitis A in der pädiatrischen Altersgruppe
14. Dezember 2018 aktualisiert von: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt
Sicherheit und Wirksamkeit von Steroiden bei der Behandlung von fulminantem Leberversagen aufgrund des Hepatitis-A-Virus in der pädiatrischen Altersgruppe
Fulminantes Leberversagen (FHF) bei Kindern ist eine potenziell verheerende Krankheit.
Ohne Lebertransplantation kann die Sterblichkeitsrate 80-90 % erreichen.
Es wird davon ausgegangen, dass eine Leberschädigung hauptsächlich immunvermittelt ist mit einer Verstärkung der zytolytischen Wege infizierter Hepatozyten.
Dafür wird vorgeschlagen, dass Kortikosteroide die Aktivität der Krankheit modulieren, indem sie das Immunsystem unterdrücken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fulminantes Leberversagen (FHF) bei Kindern ist eine potenziell verheerende Krankheit. Ohne Lebertransplantation kann die Sterblichkeitsrate 80-90 % erreichen. FHF ist die klinische Manifestation von Leberzelltod kritischen Grades mit unzureichender hepatozellulärer Regeneration und gekennzeichnet durch Koagulopathie mit oder ohne hepatische Enzephalopathie.
Es wird davon ausgegangen, dass eine Leberschädigung hauptsächlich immunvermittelt ist mit einer Verstärkung der zytolytischen Wege infizierter Hepatozyten. Dafür wurde vorgeschlagen, dass Kortikosteroide die Aktivität der Krankheit modulieren, indem sie das Immunsystem unterdrücken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Menoufia, Ägypten, 32511
- National Liver Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei dem Patienten wird FHF diagnostiziert, wenn er alle folgenden Kriterien erfüllt:
- Nachweis einer Leberfunktionsstörung innerhalb von 8 Wochen nach Auftreten der Symptome (Neugeborene haben möglicherweise nur gestörte Leberfunktionen ohne offensichtliche Symptome).
- Nicht korrigierbare Koagulopathie (6-8 Stunden nach Verabreichung einer Dosis von parenteralem Vitamin K) mit International Normalized Ratio (INR) > 1,5 bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie oder INR > 2,0 bei Patienten ohne Enzephalopathie.
- Kein Hinweis auf eine chronische Lebererkrankung.
Ausschlusskriterien:
1. Vorhandensein absoluter Kontraindikationen für eine Steroidtherapie (wie Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Blutung, Nierenversagen, akute Pankreatitis, aktive Tuberkulose, unkontrollierter Diabetes und Psychose).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Prednisolon
Diese Gruppe umfasst Patienten mit FHF ohne Enzephalopathie
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Orale Verabreichung von 1 mg/kg/Tag
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Diese Gruppe umfasst Patienten mit FHF mit Enzephalopathie
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Intravenöse Injektion von 0,8 mg/kg/Tag
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nichteinmischung
FHF-Patienten ohne eine der vorgeschlagenen Interventionen als Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkung 1 Anzahl Patienten mit Anaphylaxie
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der Patienten mit Anaphylaxie
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2 Monate
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Nebenwirkung 2 Anzahl der Patienten mit Angioödem
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der Patienten mit Angioödem
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2 Monate
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Nebenwirkung 3 Anzahl der Patienten mit Herzstillstand
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der Patienten mit Herzstillstand
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2 Monate
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Nebenwirkung 4 Anzahl der Patienten mit Arrhythmien
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der Patienten mit Arrhythmien
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2 Monate
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Nebenwirkung 5 Anzahl Patienten mit Kreislaufkollaps
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der Patienten mit Kreislaufkollaps
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2 Monate
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Nebenwirkung 6 Anzahl der Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
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2 Monate
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Nebenwirkung 7 Anzahl der Patienten mit Lungenödem
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anzahl der Patienten mit Lungenödem
|
2 Monate
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Nebenwirkung 8 Anzahl der Patienten mit Pankreatitis
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der Patienten mit Pankreatitis
|
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit 1 Anzahl der Überlebenden
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl lebender Patienten
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2 Monate
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Wirksamkeit 2 Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: 2 Monate
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Zahl der verstorbenen Patienten
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2 Monate
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Wirksamkeit 3 Serum-Prothrombinzeit
Zeitfenster: 72 Stunden
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Serum-Prothrombinzeit
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72 Stunden
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Wirksamkeit Grad 3 der Enzephalopathie
Zeitfenster: 72 Stunden
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Grad der Enzephalopathie
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72 Stunden
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Wirksamkeit 4 Dauer der Enzephalopathie
Zeitfenster: 2 Monate
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Dauer der Enzephalopathie
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanaa El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt
- Studienleiter: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt
- Studienstuhl: Haydi M Zakaria, M.Sc., Quesna Central Hospital, Ministry Of Health, Egypt
- Studienstuhl: Tahany A Salem, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cochran JB, Losek JD. Acute liver failure in children. Pediatr Emerg Care. 2007 Feb;23(2):129-35. doi: 10.1097/PEC.0b013e3180308f4b.
- Bernal W, Auzinger G, Dhawan A, Wendon J. Acute liver failure. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):190-201. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60274-7.
- Fujiwara K, Kojima H, Yasui S, Okitsu K, Yonemitsu Y, Omata M, Yokosuka O. Hepatitis A viral load in relation to severity of the infection. J Med Virol. 2011 Feb;83(2):201-7. doi: 10.1002/jmv.21958.
- Fujiwara K, Yasui S, Yonemitsu Y, Fukai K, Arai M, Imazeki F, Suzuki A, Suzuki H, Sadahiro T, Oda S, Yokosuka O. Efficacy of combination therapy of antiviral and immunosuppressive drugs for the treatment of severe acute exacerbation of chronic hepatitis B. J Gastroenterol. 2008;43(9):711-9. doi: 10.1007/s00535-008-2222-5. Epub 2008 Sep 20.
- Lahuna O, Rastegar M, Maiter D, Thissen JP, Lemaigre FP, Rousseau GG. Involvement of STAT5 (signal transducer and activator of transcription 5) and HNF-4 (hepatocyte nuclear factor 4) in the transcriptional control of the hnf6 gene by growth hormone. Mol Endocrinol. 2000 Feb;14(2):285-94. doi: 10.1210/mend.14.2.0423.
- Seshadri R, Feldman BM, Ilowite N, Cawkwell G, Pachman LM. The role of aggressive corticosteroid therapy in patients with juvenile dermatomyositis: a propensity score analysis. Arthritis Rheum. 2008 Jul 15;59(7):989-95. doi: 10.1002/art.23829.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Hepatitis A
- Leberversagen, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- NLI-FHF-S-PED
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