Esteróides na hepatite A fulminante na faixa etária pediátrica
14 de dezembro de 2018 atualizado por: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt
Segurança e Eficácia de Esteróides no Tratamento da Insuficiência Hepática Fulminante Devido ao Vírus da Hepatite A na Faixa Etária Pediátrica
A insuficiência hepática fulminante (FHF) em crianças é uma doença potencialmente devastadora.
A taxa de mortalidade pode chegar a 80-90% na ausência de transplante hepático.
A lesão hepática é considerada principalmente imunomediada com aumento das vias citolíticas de hepatócitos infectados.
Para isso, sugere-se que os corticosteroides modulam a atividade da doença por meio da supressão do sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência hepática fulminante (FHF) em crianças é uma doença potencialmente devastadora. A taxa de mortalidade pode chegar a 80-90% na ausência de transplante hepático. A FHF é a manifestação clínica de morte celular hepática de grau crítico com regeneração hepatocelular insuficiente e caracterizada por coagulopatia com ou sem encefalopatia hepática.
A lesão hepática é considerada principalmente imunomediada com aumento das vias citolíticas de hepatócitos infectados. Para isso, foi sugerido que os corticosteroides modulam a atividade da doença por meio da supressão do sistema imunológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Menoufia, Egito, 32511
- National Liver Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente é diagnosticado como tendo FHF, se ele preencher todos os seguintes critérios:
- Evidência de disfunção hepática dentro de 8 semanas após o início dos sintomas (recém-nascidos podem ter apenas funções hepáticas alteradas sem sintomas evidentes).
- Coagulopatia incorrigível (6-8 horas após a administração de uma dose de vitamina K parenteral) com Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5 em pacientes com encefalopatia hepática, ou INR> 2,0 em pacientes sem encefalopatia.
- Sem evidência de doença hepática crônica.
Critério de exclusão:
1. Presença de contra-indicações absolutas à terapia com esteroides (como presença de sangramento gastrointestinal ativo, insuficiência renal, pancreatite aguda, tuberculose ativa, diabetes não controlada e psicose).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: prednisolona
Este grupo inclui pacientes com FHF sem encefalopatia
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Administração oral de 1 mg/Kg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: metilprednisolona
Este grupo inclui pacientes com FHF com encefalopatia
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Injeção intravenosa de 0,8 mg/kg/dia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Não intervenção
Pacientes com FHF sem nenhuma das intervenções propostas como controles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito colateral 1 Número de pacientes com anafilaxia
Prazo: 2 meses
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Número de pacientes com anafilaxia
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2 meses
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Efeito colateral 2 Número de pacientes com angioedema
Prazo: 2 meses
|
Número de pacientes com angioedema
|
2 meses
|
|
Efeito colateral 3 Número de pacientes com parada cardíaca
Prazo: 2 meses
|
Número de pacientes com parada cardíaca
|
2 meses
|
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Efeito colateral 4 Número de pacientes com arritmias
Prazo: 2 meses
|
Número de pacientes com arritmias
|
2 meses
|
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Efeito colateral 5 Número de pacientes com colapso circulatório
Prazo: 2 meses
|
Número de pacientes com colapso circulatório
|
2 meses
|
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Efeito colateral 6 Número de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 2 meses
|
Número de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
|
2 meses
|
|
Efeito colateral 7 Número de pacientes com edema pulmonar
Prazo: 2 meses
|
Número de pacientes com edema pulmonar
|
2 meses
|
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Efeito colateral 8 Número de pacientes com pancreatite
Prazo: 2 meses
|
Número de pacientes com pancreatite
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia 1 Número de sobreviventes
Prazo: 2 meses
|
número de pacientes vivos
|
2 meses
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|
Eficácia 2 Número de mortes
Prazo: 2 meses
|
número de pacientes falecidos
|
2 meses
|
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Eficácia 3 tempo de protrombina sérica
Prazo: 72 horas
|
tempo de protrombina sérica
|
72 horas
|
|
Eficácia 3º grau de encefalopatia
Prazo: 72 horas
|
grau de encefalopatia
|
72 horas
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Eficácia 4 duração da encefalopatia
Prazo: 2 meses
|
duração da encefalopatia
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanaa El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt
- Diretor de estudo: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt
- Cadeira de estudo: Haydi M Zakaria, M.Sc., Quesna Central Hospital, Ministry Of Health, Egypt
- Cadeira de estudo: Tahany A Salem, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cochran JB, Losek JD. Acute liver failure in children. Pediatr Emerg Care. 2007 Feb;23(2):129-35. doi: 10.1097/PEC.0b013e3180308f4b.
- Bernal W, Auzinger G, Dhawan A, Wendon J. Acute liver failure. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):190-201. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60274-7.
- Fujiwara K, Kojima H, Yasui S, Okitsu K, Yonemitsu Y, Omata M, Yokosuka O. Hepatitis A viral load in relation to severity of the infection. J Med Virol. 2011 Feb;83(2):201-7. doi: 10.1002/jmv.21958.
- Fujiwara K, Yasui S, Yonemitsu Y, Fukai K, Arai M, Imazeki F, Suzuki A, Suzuki H, Sadahiro T, Oda S, Yokosuka O. Efficacy of combination therapy of antiviral and immunosuppressive drugs for the treatment of severe acute exacerbation of chronic hepatitis B. J Gastroenterol. 2008;43(9):711-9. doi: 10.1007/s00535-008-2222-5. Epub 2008 Sep 20.
- Lahuna O, Rastegar M, Maiter D, Thissen JP, Lemaigre FP, Rousseau GG. Involvement of STAT5 (signal transducer and activator of transcription 5) and HNF-4 (hepatocyte nuclear factor 4) in the transcriptional control of the hnf6 gene by growth hormone. Mol Endocrinol. 2000 Feb;14(2):285-94. doi: 10.1210/mend.14.2.0423.
- Seshadri R, Feldman BM, Ilowite N, Cawkwell G, Pachman LM. The role of aggressive corticosteroid therapy in patients with juvenile dermatomyositis: a propensity score analysis. Arthritis Rheum. 2008 Jul 15;59(7):989-95. doi: 10.1002/art.23829.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Hepatite A
- Insuficiência hepática, aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- NLI-FHF-S-PED
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