- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02378545
패혈증 환자에서 과산소산소요법과 정상산소산소요법의 비교 (HO2T or NO2T)
(타당성) 패혈증에서 고산소 산소 요법 대 정상 산소 요법의 공개 라벨 무작위 통제 시험
이 연구의 동기는 패혈증 환자의 사망률을 개선하려는 열망에서 비롯됩니다. 산소는 저렴하고 쉽게 구할 수 있으며 현재 영국 응급실 지침에 포함되어 있지만 패혈증 환자에게도 해로울 수 있습니다. 이것이 사실인지 아는 것이 중요합니다.
이 연구는 적절하게 강화된 더 큰 규모의 연구를 제공할 수 있는 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 패혈증 소생술에서 산소 요법 사용에 대한 합의가 없습니다. 생리학적 수준 이상으로 산소를 증가시키는 것(과산소증) 또는 생리학적 산소 농도를 유지하는 것(정상산소증)이 환자에게 가장 큰 이점을 주는지에 대해서는 불확실성이 존재합니다. 고산소증이 유익한지 여부를 표시함으로써 이 연구는 패혈증 소생술의 효과를 더욱 높일 수 있기를 희망합니다.
패혈증 환자의 경우 정상산소증과 고산소증을 모두 뒷받침하는 설득력 있고 일관된 병태생리학적 및 증거 기반 정당성이 있습니다.
정상 산소증이 패혈증 환자에게 도움이 될 수 있는 이유: 반응성 산소종(ROS) 및 반응성 질소종(RNS)의 형성 증가로 인해 강화된 산화 및 질산화 스트레스는 패혈증 중에 발생하며 쇼크 관련 저혈압이 발생하는 동안 가장 중요한 것으로 추정됩니다. 미세 순환 관류 장애, 미토콘드리아 기능 장애 및 조직 손상. 흡기 산소(FiO2)의 흡입 비율이 증가하면 ROS 생산이 증가한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 인간의 고산소증의 부정적인 영향은 뇌졸중, 심근 경색 및 일부 폐 질환을 포함한 여러 병리학적 상태에서 잘 입증되었습니다. 이러한 각 상태의 병리학적 과정은 패혈증과 매우 다릅니다.
패혈증 환자에 대한 소규모 관찰 연구(88명 환자)에서, 고산소증 환자 중 8%가 병원에서 사망한 반면 정상산소증 환자는 6%가 사망했습니다. 추가 전향적 통제 시험이 필요합니다. 고산소증의 해로운 영향은 쥐 모델에서도 입증되었습니다.
고산소증이 패혈증 환자에게 도움이 될 수 있는 이유: 감지하기 어려울 수 있는 근본적인 세포성 저산소증은 패혈증의 이환율과 사망률의 주요 원인으로 제안되었습니다. 이것은 고유량 산소에 의해 역전되거나 약화될 수 있습니다.
과산소증은 동맥 저혈압을 역전시키고 항염증 및 항아폽토시스 특성을 발휘할 수 있습니다. 고산소증의 유익한 효과는 쥐와 돼지 모델에서 생존율 증가와 염증 감소를 통해 입증되었습니다.
쥐를 대상으로 한 한 연구에서는 실험 첫 4시간 동안 산소를 투여했을 때 산소 투여로 생존에 가장 큰 이점이 있는 것으로 나타났으며 이 시간 이후에는 추가 이점이 없었습니다.
쥐를 대상으로 한 추가 연구에서는 패혈증이 발생한 후 처음 48시간 동안 24시간당 6시간의 산소 공급이 가장 유익한 항염증 효과가 있음을 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- '패혈증'으로 추정되는 진단을 받았습니다.
- 구급차로 Derriford 응급실에 도착하십시오.
- 정보에 입각한 동의 제공.
- 해당되는 경우 일반의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 임신한 여성 참가자
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 기존 진단
다음의 일차 진단(또는 의심되는 진단):
- 급성 뇌혈관 사건
- 급성관상동맥증후군
- 급성 폐부종
- 상태 천식
- 주요 심장 부정맥(일차 진단의 일부로)
- 발작
- 약물 과다 복용
- 화상 또는 외상으로 인한 부상
- 응급실 도착 즉시 삽관 및 환기가 필요한 참가자
- 치료의 병원 전 단계에서 심폐소생술을 받았거나 받은 참가자.
- 연구 의약품의 또 다른 임상 시험(CTIMP)에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 과산소증
얼굴과 코에 적용된 비재호흡 산소 마스크를 사용하여 산소를 투여합니다.
산소 전달 장치는 분당 15리터의 산소를 전달하도록 설정됩니다.
산소는 환자가 응급실에 머무는 동안 지속적으로 전달됩니다.
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과산소증 팔: 얼굴과 코에 적용되는 비재호흡 산소 마스크를 사용하여 산소를 투여합니다. Normoxia 팔: 많은 경우에 산소를 투여하지 않습니다. 필요한 경우 목표 포화도에 도달하는 데 필요한 최소 백분율이 관리됩니다. 대부분의 경우 벤추리 마스크를 통해 이루어집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정상산소증
환자의 산소 포화도(맥박 산소 측정기를 사용하여 측정)가 94% 미만인 경우 산소를 공급하지 않습니다.
환자의 산소 포화도가 94% 미만인 경우 '벤츄리' 유형의 산소 전달 장치를 사용하여 산소를 '적정'하여 목표 포화도 94%를 달성합니다.
초기 동적 적정(올바른 산소 전달 수준을 식별하기 위해) 후 산소 전달 장치는 환자가 응급실에 머무는 동안 매시간 재평가됩니다.
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과산소증 팔: 얼굴과 코에 적용되는 비재호흡 산소 마스크를 사용하여 산소를 투여합니다. Normoxia 팔: 많은 경우에 산소를 투여하지 않습니다. 필요한 경우 목표 포화도에 도달하는 데 필요한 최소 백분율이 관리됩니다. 대부분의 경우 벤추리 마스크를 통해 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고유량 산소 전달(고산소 산소 요법)은 적정 산소 요법(정상 산소 요법)과 비교하여 90일째 사망률을 줄입니까?
기간: 90일
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구급차로 응급실에 내원한 성인 패혈증 환자.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Nutbeam, MBBS, University Hospital Plymouth NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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