Próba hiperoksycznej terapii O2 w porównaniu z normoksyczną terapią O2 w sepsie (HO2T or NO2T)
(Wykonalność) Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba terapii hiperoksyjnym O2 w porównaniu z terapią normoksycznym O2 w sepsie
Motywacją do tego badania jest chęć poprawy śmiertelności pacjentów z sepsą. Tlen jest tani, łatwo dostępny i jest uwzględniony w aktualnych wytycznych brytyjskiego oddziału ratunkowego, ale może być również szkodliwy dla pacjentów z sepsą — ważne jest, aby wiedzieć, czy tak jest.
Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym również na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia większego badania o odpowiedniej mocy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma zgody co do stosowania tlenoterapii w resuscytacji sepsy. Istnieje niepewność co do tego, czy zwiększenie stężenia tlenu powyżej poziomu fizjologicznego (hiperoksja), czy utrzymanie fizjologicznego stężenia tlenu (normoksja) przynosi pacjentom największe korzyści. Poprzez wskazanie, czy hiperoksja jest korzystna, czy nie, badanie ma nadzieję na dalsze zwiększenie skuteczności resuscytacji sepsy.
U pacjentów z sepsą istnieją przekonujące, spójne patofizjologiczne i oparte na dowodach uzasadnienia, które wspierają zarówno normoksję, jak i hiperoksję.
Dlaczego normoksja może przynosić korzyści pacjentom z sepsą: Zwiększony stres oksydacyjny i nitrozowy wynikający ze zwiększonego tworzenia reaktywnych form tlenu (ROS) i reaktywnych form azotu (RNS) występuje podczas sepsy i uważa się, że ma duże znaczenie podczas rozwoju niedociśnienia związanego z wstrząsem, upośledzenie perfuzji mikrokrążenia, dysfunkcja mitochondriów i uszkodzenie tkanek. Powszechnie wiadomo, że zwiększenie wdychanej frakcji wdychanego tlenu (FiO2) prowadzi do wzrostu produkcji ROS. Negatywne skutki hiperoksji u ludzi zostały dobrze wykazane w wielu stanach patologicznych, w tym w udarze, zawale mięśnia sercowego i niektórych chorobach płuc. Procesy patologiczne stojące za każdym z tych stanów bardzo różnią się od procesów sepsy.
W małym badaniu obserwacyjnym (88 pacjentów) u pacjentów z sepsą spośród pacjentów hiperoksyjnych 8% zmarło w szpitalu w porównaniu z 6% z normoksją. Wymagane są dalsze prospektywne kontrolowane badania. Szkodliwe skutki hiperoksji wykazano również na modelu szczurzym.
Dlaczego hiperoksja może być korzystna dla pacjentów z posocznicą: Jako główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności w sepsie sugerowano leżące u podstaw niedotlenienie komórek, które może być trudne do wykrycia – można to odwrócić lub złagodzić wysokim przepływem tlenu.
Hiperoksja może odwracać niedociśnienie tętnicze i wywierać działanie przeciwzapalne i przeciwapoptotyczne. Korzystne efekty hiperoksji wykazano w modelach szczurów i świń poprzez zwiększenie przeżywalności i zmniejszenie stanu zapalnego.
Jedno badanie na szczurach wykazało największą korzyść w zakresie przeżycia po podaniu tlenu, gdy tlen był podawany w ciągu pierwszych 4 godzin badania, bez dodatkowych korzyści poza tym czasem.
Dalsze badanie (również na szczurach) wykazało, że 6 godzin tlenu na dobę przez pierwsze 48 godzin po wprowadzeniu sepsy miało najkorzystniejsze działanie przeciwzapalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Zdiagnozowano przypuszczalną „posocznicę”.
- Przyjedź karetką do Derriford Emergency Department.
- Wyrażenie świadomej zgody.
- Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, w stosownych przypadkach, powiadomienia o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki w ciąży
- Istniejąca diagnoza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Pierwotna diagnoza (lub podejrzenie diagnozy):
- ostry incydent naczyniowo-mózgowy
- ostry zespół wieńcowy
- ostry obrzęk płuc
- stan astmatyczny
- poważne zaburzenia rytmu serca (w ramach rozpoznania pierwotnego)
- napad
- przedawkowanie narkotyków
- uraz spowodowany oparzeniem lub urazem
- Uczestnicy wymagający natychmiastowej intubacji i wentylacji po przybyciu na oddział ratunkowy
- Uczestnicy przechodzą lub przeszli resuscytację krążeniowo-oddechową w przedszpitalnej fazie leczenia.
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (CTIMP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hiperoksja
Tlen będzie podawany za pomocą maski tlenowej nieprzepuszczającej ponownego oddychania, zakładanej na twarz i nos.
Urządzenie dostarczające tlen zostanie ustawione na dostarczanie tlenu z szybkością 15 litrów na minutę.
Tlen będzie podawany w sposób ciągły przez cały czas pobytu pacjentów w SOR.
|
Na ramieniu Hyperoxia: Tlen będzie podawany za pomocą maski tlenowej bez ponownego oddychania, nakładanej na twarz i nos. Na ramieniu Normoxia: W wielu przypadkach tlen nie będzie podawany. W razie potrzeby zostanie podany minimalny procent wymagany do osiągnięcia docelowego nasycenia. W większości przypadków będzie to przez maskę Venturiego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: normoksja
Tlen nie zostanie podany, jeśli nasycenie tlenem pacjenta (zmierzone za pomocą pulsoksymetru) jest mniejsze niż 94%.
Jeśli nasycenie tlenem pacjenta jest mniejsze niż 94%, tlen będzie „miareczkowany” za pomocą urządzenia dostarczającego tlen typu „venturi” w celu osiągnięcia docelowego nasycenia na poziomie 94%.
Po wstępnym miareczkowaniu dynamicznym (w celu określenia prawidłowego poziomu dostarczanego tlenu) urządzenie dostarczające tlen będzie ponownie oceniane co godzinę podczas pobytu pacjenta na oddziale ratunkowym.
|
Na ramieniu Hyperoxia: Tlen będzie podawany za pomocą maski tlenowej bez ponownego oddychania, nakładanej na twarz i nos. Na ramieniu Normoxia: W wielu przypadkach tlen nie będzie podawany. W razie potrzeby zostanie podany minimalny procent wymagany do osiągnięcia docelowego nasycenia. W większości przypadków będzie to przez maskę Venturiego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy dostarczanie tlenu o wysokim przepływie (terapia tlenem hiperoksydalnym) w porównaniu z terapią tlenem miareczkowanym (tlen normoksyczny) zmniejsza śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dorośli pacjenci z sepsą zgłaszający się na oddział ratunkowy karetką pogotowia.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Nutbeam, MBBS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/P/020
- 2015-000629-35 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .