- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02378545
Zkouška hyperoxické O2 terapie vs. Normoxická O2 terapie u sepse (HO2T or NO2T)
(Proveditelnost) Open Label Randomizovaná kontrolovaná studie hyperoxické O2 terapie vs. Normoxická O2 terapie u sepse
Motivace pro tuto studii pochází z touhy zlepšit mortalitu pacientů se sepsí. Kyslík je levný, snadno dostupný a je zahrnut v aktuálních pokynech oddělení urgentního příjmu Spojeného království, ale může být také škodlivý pro pacienty se sepsí – je důležité vědět, zda tomu tak je.
Tato studie je pilotní studií, která také posuzuje proveditelnost provedení rozsáhlejší studie s odpovídajícím výkonem.
Přehled studie
Detailní popis
V současné době neexistuje konsenzus o použití oxygenoterapie při resuscitaci sepse. Existuje nejistota, zda zvýšení kyslíku nad fyziologické úrovně (hyperoxie) nebo udržení fyziologické koncentrace kyslíku (normoxie) přináší pacientům největší prospěch. Studie doufá, že tím, že ukáže, zda je hyperoxie prospěšná nebo ne, dále zvýší účinnost resuscitace sepse.
U pacientů se sepsí existují přesvědčivá, koherentní patofyziologická a na důkazech podložená zdůvodnění, která podporují normoxii i hyperoxii.
Proč může normoxie prospět pacientům se sepsí: Zvýšený oxidační a nitrosativní stres vyplývající ze zvýšené tvorby reaktivních forem kyslíku (ROS) a reaktivních forem dusíku (RNS) se vyskytuje během sepse a předpokládá se, že má velký význam při rozvoji hypotenze související se šokem, poškození mikrocirkulační perfuze, mitochondriální dysfunkce a poškození tkáně. Je dobře známo, že zvýšení inhalované frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) vede ke zvýšení produkce ROS. Negativní účinky hyperoxie u lidí byly dobře prokázány u řady patologických stavů včetně mrtvice, infarktu myokardu a některých plicních onemocnění. Patologické procesy za každým z těchto stavů jsou velmi odlišné od sepse.
V malé observační studii (88 pacientů) u pacientů se sepsí, z hyperoxických pacientů, 8 % zemřelo v nemocnici oproti 6 % s normoxií. Jsou vyžadovány další prospektivní kontrolované studie. Škodlivé účinky hyperoxie byly také prokázány na krysím modelu.
Proč může být hyperoxie přínosem pro pacienty se sepsí: Základní buněčná hypoxie, kterou může být obtížné detekovat, byla navržena jako hlavní příčina morbidity a mortality u sepse – ta může být zvrácena nebo zmírněna vysokým průtokem kyslíku.
Hyperoxie může zvrátit arteriální hypotenzi a vykazovat protizánětlivé a antiapoptotické vlastnosti. Příznivé účinky hyperoxie byly prokázány na modelech potkanů a prasat prostřednictvím zvýšeného přežití a snížení zánětu.
Jedna studie na potkanech prokázala největší přínos na přežití z podávání kyslíku, když byl kyslík podáván v prvních 4 hodinách studie, bez dalšího přínosu po této době.
Další studie (také na krysách) prokázala, že 6 hodin kyslíku za 24 hodin po dobu prvních 48 hodin po zavedení sepse mělo nejpříznivější protizánětlivé účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Diagnostikována předpokládaná „sepse“.
- Přijeďte sanitkou na pohotovostní oddělení v Derrifordu.
- Poskytování informovaného souhlasu.
- Je ochoten umožnit, aby jejich praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné
- Stávající diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Primární diagnóza (nebo podezření na diagnózu):
- akutní cerebrální cévní příhoda
- akutní koronární syndrom
- akutní plicní edém
- astmatický stav
- velká srdeční arytmie (jako součást primární diagnózy)
- záchvat
- předávkování drogami
- zranění z popálenin nebo traumatu
- Účastníci, kteří vyžadují okamžitou intubaci a ventilaci při příjezdu na oddělení urgentního příjmu
- Účastníci podstupující nebo podstoupili kardiopulmonální resuscitaci v přednemocniční fázi své léčby.
- Aktuální účast v další klinické studii hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hyperoxie
Kyslík bude podáván pomocí kyslíkové masky bez opakovaného dýchání aplikované na obličej a nos.
Zařízení na dodávku kyslíku bude nastaveno tak, aby dodávalo kyslík rychlostí 15 litrů za minutu.
Kyslík bude nepřetržitě dodáván po celou dobu pobytu pacientů na oddělení urgentního příjmu.
|
Na rameni Hyperoxie: Kyslík bude podáván pomocí kyslíkové masky bez opakovaného dýchání aplikované na obličej a nos. Na rameni Normoxie: V mnoha případech nebude podán kyslík. V případě potřeby bude stanoveno minimální procento potřebné k dosažení cílové saturace. Ve většině případů to bude přes Venturiho masku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: normoxie
Kyslík nebude podán, pokud je saturace pacienta kyslíkem (měřená pomocí pulzního oxymetru) nižší než 94 %.
Pokud je saturace pacienta kyslíkem nižší než 94 %, bude kyslík „titrován“ pomocí zařízení pro dodávání kyslíku typu „venturi“ k dosažení cílové saturace 94 %.
Po úvodní dynamické titraci (k identifikaci správné úrovně dodávky kyslíku) bude přístroj na dodávku kyslíku každou hodinu během pobytu pacienta na pohotovosti přehodnocován.
|
Na rameni Hyperoxie: Kyslík bude podáván pomocí kyslíkové masky bez opakovaného dýchání aplikované na obličej a nos. Na rameni Normoxie: V mnoha případech nebude podán kyslík. V případě potřeby bude stanoveno minimální procento potřebné k dosažení cílové saturace. Ve většině případů to bude přes Venturiho masku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snižuje dodávka kyslíku s vysokým průtokem (hyperoxická oxygenoterapie) ve srovnání s titrovanou kyslíkovou terapií (normoxická kyslíková terapie) úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Dospělí pacienti se sepsí dojíždějící na pohotovost sanitkou.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Nutbeam, MBBS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/P/020
- 2015-000629-35 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .