Prova della terapia con ossigeno iperossico rispetto alla terapia con ossigeno normossico nella sepsi (HO2T or NO2T)
(Fattibilità) Sperimentazione controllata randomizzata in aperto della terapia con ossigeno iperossico rispetto alla terapia con ossigeno normossico nella sepsi
La motivazione di questo studio deriva dal desiderio di migliorare la mortalità dei pazienti con sepsi. L'ossigeno è economico, prontamente disponibile ed è incluso nelle attuali linee guida del Dipartimento di Emergenza del Regno Unito, ma può anche essere dannoso per i pazienti con sepsi: è importante sapere se è così.
Questo studio è uno studio pilota per valutare anche la fattibilità di fornire uno studio più ampio adeguatamente potenziato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Attualmente non vi è consenso sull'uso dell'ossigenoterapia nella rianimazione della sepsi. Esiste incertezza sul fatto che l'aumento dell'ossigeno al di sopra dei livelli fisiologici (iperossia) o il mantenimento della concentrazione fisiologica di ossigeno (normossia) conferisca il massimo beneficio ai pazienti. Indicando se l'iperossia è benefica o meno, lo studio spera di aumentare ulteriormente l'efficacia della rianimazione della sepsi.
Nei pazienti con sepsi ci sono convincenti, coerenti giustificazioni fisiopatologiche e basate sull'evidenza che supportano sia la normossia che l'iperossia.
Perché la normossia può giovare ai pazienti con sepsi: un aumento dello stress ossidativo e nitrosativo derivante dall'aumento della formazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e specie reattive dell'azoto (RNS) si verifica durante la sepsi e si presume che abbia un'importanza maggiore durante lo sviluppo dell'ipotensione correlata allo shock, compromissione della perfusione microcircolatoria, disfunzione mitocondriale e danno tissutale. È ben noto che l'aumento della frazione inalata di ossigeno inspirato (FiO2) porta ad un aumento della produzione di ROS. Gli effetti negativi dell'iperossia nell'uomo sono stati ben dimostrati in una serie di condizioni patologiche tra cui ictus, infarto del miocardio e alcune malattie polmonari. I processi patologici alla base di ciascuna di queste condizioni sono molto diversi da quelli della sepsi.
In un piccolo studio osservazionale (88 pazienti) in pazienti con sepsi, dei pazienti iperossici, l'8% è deceduto in ospedale contro il 6% con normossia. Sono necessari ulteriori studi prospettici controllati. Gli effetti deleteri dell'iperossia sono stati dimostrati anche in un modello di ratto.
Perché l'iperossia può giovare ai pazienti con sepsi: l'ipossia cellulare sottostante, che può essere difficile da rilevare, è stata suggerita come una delle principali cause di morbilità e mortalità nella sepsi - questo può essere invertito o attenuato dall'alto flusso di ossigeno.
L'iperossia può invertire l'ipotensione arteriosa ed esercitare proprietà antinfiammatorie e antiapoptotiche. Gli effetti benefici dell'iperossia sono stati dimostrati in modelli di ratto e maiale attraverso una maggiore sopravvivenza e una ridotta infiammazione.
Uno studio sui ratti ha mostrato il massimo beneficio sulla sopravvivenza dalla somministrazione di ossigeno quando l'ossigeno è stato somministrato nelle prime 4 ore della prova, senza ulteriori benefici oltre questo tempo.
Un ulteriore studio (sempre sui ratti) ha dimostrato che 6 ore di ossigeno ogni 24 ore per le prime 48 ore dopo l'introduzione della sepsi avevano gli effetti antinfiammatori più benefici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di presunta "sepsi".
- Arrivo al Pronto Soccorso di Derriford in ambulanza.
- Fornitura del consenso informato.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in stato di gravidanza
- Diagnosi esistente di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Una diagnosi primaria (o diagnosi sospetta) di:
- un evento vascolare cerebrale acuto
- sindrome coronarica acuta
- edema polmonare acuto
- stato asmatico
- aritmia cardiaca maggiore (come parte della diagnosi primaria)
- confisca
- overdose di droga
- lesioni da ustioni o traumi
- Partecipanti che necessitano di intubazione e ventilazione immediate all'arrivo al Pronto Soccorso
- - Partecipanti sottoposti o sottoposti a rianimazione cardiopolmonare nella fase preospedaliera del loro trattamento.
- Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale (CTIMP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iperossia
L'ossigeno verrà somministrato utilizzando una maschera di ossigeno non respirabile applicata su viso e naso.
Il dispositivo di erogazione dell'ossigeno sarà impostato per erogare ossigeno a 15 litri al minuto.
L'ossigeno verrà erogato continuamente durante la permanenza dei pazienti nel Pronto Soccorso.
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Sul braccio Hyperoxia: l'ossigeno verrà somministrato utilizzando una maschera per ossigeno non respirabile applicata su viso e naso. Sul braccio Normoxia: in molti casi l'ossigeno non verrà somministrato. Se richiesto, verrà somministrata la percentuale minima richiesta per raggiungere le saturazioni target. Nella maggior parte dei casi ciò avverrà tramite una maschera Venturi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: normossia
L'ossigeno non verrà somministrato se la saturazione di ossigeno di un paziente (misurata utilizzando un pulsossimetro) è inferiore al 94%.
Se la saturazione di ossigeno di un paziente è inferiore al 94%, l'ossigeno verrà "titolato" utilizzando un dispositivo di erogazione di ossigeno di tipo "venturi" per raggiungere saturazioni target del 94%.
Dopo la titolazione dinamica iniziale (per identificare il corretto livello di erogazione di ossigeno) il dispositivo di erogazione dell'ossigeno verrà rivalutato ogni ora durante la permanenza del paziente nel pronto soccorso.
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Sul braccio Hyperoxia: l'ossigeno verrà somministrato utilizzando una maschera per ossigeno non respirabile applicata su viso e naso. Sul braccio Normoxia: in molti casi l'ossigeno non verrà somministrato. Se richiesto, verrà somministrata la percentuale minima richiesta per raggiungere le saturazioni target. Nella maggior parte dei casi ciò avverrà tramite una maschera Venturi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La somministrazione di ossigeno ad alto flusso (ossigenoterapia iperossica) rispetto all'ossigenoterapia titolata (ossigenoterapia normossica) riduce la mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Pazienti adulti con sepsi che si presentano al pronto soccorso in ambulanza.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Nutbeam, MBBS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/P/020
- 2015-000629-35 (Numero EudraCT)
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