Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperoxiás O2-terápia és a normoxiás O2-terápia vizsgálata szepszisben (HO2T or NO2T)

2017. szeptember 18. frissítette: University Hospital Plymouth NHS Trust

(Megvalósíthatóság) A hiperoxiás O2-terápia és a normoxiás O2-terápia nyílt címkézésű, kontrollált vizsgálata szepszisben

Ennek a vizsgálatnak a motivációja a szepszisben szenvedő betegek mortalitásának javítása iránti vágy. Az oxigén olcsó, könnyen beszerezhető, és szerepel az Egyesült Királyság Sürgősségi Osztályának jelenlegi irányelveiben, de káros lehet a szepszisben szenvedő betegekre is – fontos tudni, hogy ez a helyzet.

Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely egy nagyobb, megfelelő teljesítményű tanulmány elkészítésének megvalósíthatóságát is felméri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nincs konszenzus az oxigénterápia alkalmazásáról a szepszis újraélesztésében. Bizonytalanság áll fenn azzal kapcsolatban, hogy az oxigén fiziológiás szint fölé emelése (hiperoxia) vagy a fiziológiás oxigénkoncentráció fenntartása (normoxia) nyújtja-e a legtöbb előnyt a betegeknek. Azzal, hogy jelzi, hogy a hiperoxia előnyös-e vagy sem, a tanulmány azt reméli, hogy tovább növeli a szepszis újraélesztésének hatékonyságát.

A szepszisben szenvedő betegeknél meggyőző, koherens patofiziológiai és bizonyítékokon alapuló indokok állnak rendelkezésre, amelyek mind a normoxiát, mind a hyperoxiát alátámasztják.

Miért előnyös a normoxia szepszisben szenvedő betegek számára: A reaktív oxigénfajták (ROS) és reaktív nitrogénfajták (RNS) fokozott képződéséből adódó fokozott oxidatív és nitrozatív stressz a szepszis során fordul elő, és feltételezhetően kiemelt jelentőséggel bír a sokkkal összefüggő hipotenzió kialakulásában, a mikrocirkulációs perfúzió károsodása, a mitokondriális diszfunkció és a szövetkárosodás. Jól ismert, hogy a belélegzett oxigén (FiO2) belélegzett frakciójának növelése a ROS termelés növekedéséhez vezet. A hiperoxia negatív hatásait az emberekben jól kimutatták számos kóros állapotban, beleértve a stroke-ot, a szívinfarktust és néhány tüdőbetegséget. Az egyes állapotok mögött meghúzódó kóros folyamatok nagyon különböznek a szepszistől.

Egy kis megfigyeléses vizsgálatban (88 beteg) szepszisben szenvedő betegeken a hiperoxiás betegek 8%-a kórházban halt meg, szemben a normoxia 6%-ával. További prospektív kontrollált vizsgálatokra van szükség. A hiperoxia káros hatásait patkánymodellben is kimutatták.

Miért előnyös a hiperoxia a szepszisben szenvedő betegek számára? A sejtes hipoxiát, amelyet nehéz lehet kimutatni, a szepszis morbiditása és mortalitása fő okaként feltételezték – ezt megfordíthatja vagy gyengítheti a nagy mennyiségű oxigén.

A hiperoxia visszafordíthatja az artériás hipotenziót, és gyulladásgátló és antiapoptotikus tulajdonságokat fejthet ki. A hiperoxia jótékony hatásait patkány- és sertésmodellekben a megnövekedett túlélés és a gyulladás csökkentése révén igazolták.

Egy patkányokon végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a túlélés szempontjából az oxigén adagolása a legnagyobb előnyt, ha a kísérlet első 4 órájában oxigént adagoltak, és ezen az időn túl nincs további előny.

Egy további vizsgálat (szintén patkányokon) kimutatta, hogy a szepszis bevezetését követő első 48 órában 24 óránként 6 óra oxigénnek volt a legkedvezőbb gyulladáscsökkentő hatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek.
  • Feltehetően szepszissel diagnosztizálták.
  • Mentővel érkezzen a derrifordi sürgősségi osztályra.
  • Tájékozott hozzájárulás megadása.
  • Ha szükséges, lehetővé teszik, hogy háziorvosukat és tanácsadójukat értesítsék a vizsgálatban való részvételről.

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevők, akik terhesek
  • A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) meglévő diagnózisa
  • Elsődleges diagnózis (vagy gyanús diagnózis):

    • akut agyi érrendszeri esemény
    • akut koronária szindróma
    • akut tüdőödéma
    • állapota asztmás
    • súlyos szívritmuszavar (az elsődleges diagnózis részeként)
    • roham
    • drog túladagolás
    • égési sérülés vagy trauma
  • A sürgősségi osztályra érkezéskor azonnali intubálást és lélegeztetést igénylő résztvevők
  • Kardiopulmonális újraélesztésen átesett vagy átesett résztvevők a kezelésük kórház előtti szakaszában.
  • Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerkészítmény klinikai vizsgálatában (CTIMP).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hiperoxia
Az oxigén beadása az arcra és az orrra felhelyezett, nem lélegző oxigénmaszk segítségével történik. Az oxigénszállító berendezést úgy állítják be, hogy percenként 15 liter oxigént szállítson. Az oxigént a sürgősségi osztályon való tartózkodás ideje alatt folyamatosan szállítjuk.

A Hyperoxia karon: Az oxigént az arcra és az orrra felhelyezett, nem visszalélegző oxigénmaszk segítségével kell beadni.

A Normoxia karon: Sok esetben nem adják be az oxigént. Igény esetén a cél telítettség eléréséhez szükséges minimális százalékot adjuk be. Az esetek többségében ez Venturi maszkon keresztül történik.

Más nevek:
  • Orvosi oxigén
Aktív összehasonlító: normoxia
Nem adunk oxigént, ha a páciens oxigéntelítettsége (pulzoximéterrel mérve) 94%-nál kisebb. Ha a páciens oxigéntelítettsége 94%-nál kisebb, az oxigént Venturi típusú oxigénadagoló eszközzel „titrálják”, hogy elérjék a 94%-os telítettséget. A kezdeti dinamikus titrálást követően (a megfelelő oxigénszállítási szint azonosítása érdekében) az oxigénadagoló eszközt óránként újraértékelik a beteg sürgősségi osztályon való tartózkodása alatt.

A Hyperoxia karon: Az oxigént az arcra és az orrra felhelyezett, nem visszalélegző oxigénmaszk segítségével kell beadni.

A Normoxia karon: Sok esetben nem adják be az oxigént. Igény esetén a cél telítettség eléréséhez szükséges minimális százalékot adjuk be. Az esetek többségében ez Venturi maszkon keresztül történik.

Más nevek:
  • Orvosi oxigén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy áramlású oxigén szállítása (hiperoxiás oxigénterápia) a titrált oxigénterápiához (normoxikus oxigénterápia) képest csökkenti-e a mortalitást 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
Felnőtt szepszises betegek, akik mentővel jelentkeznek a sürgősségi osztályra.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim Nutbeam, MBBS, University Hospital Plymouth NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15/P/020
  • 2015-000629-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel