- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02378545
A hiperoxiás O2-terápia és a normoxiás O2-terápia vizsgálata szepszisben (HO2T or NO2T)
(Megvalósíthatóság) A hiperoxiás O2-terápia és a normoxiás O2-terápia nyílt címkézésű, kontrollált vizsgálata szepszisben
Ennek a vizsgálatnak a motivációja a szepszisben szenvedő betegek mortalitásának javítása iránti vágy. Az oxigén olcsó, könnyen beszerezhető, és szerepel az Egyesült Királyság Sürgősségi Osztályának jelenlegi irányelveiben, de káros lehet a szepszisben szenvedő betegekre is – fontos tudni, hogy ez a helyzet.
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely egy nagyobb, megfelelő teljesítményű tanulmány elkészítésének megvalósíthatóságát is felméri.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg nincs konszenzus az oxigénterápia alkalmazásáról a szepszis újraélesztésében. Bizonytalanság áll fenn azzal kapcsolatban, hogy az oxigén fiziológiás szint fölé emelése (hiperoxia) vagy a fiziológiás oxigénkoncentráció fenntartása (normoxia) nyújtja-e a legtöbb előnyt a betegeknek. Azzal, hogy jelzi, hogy a hiperoxia előnyös-e vagy sem, a tanulmány azt reméli, hogy tovább növeli a szepszis újraélesztésének hatékonyságát.
A szepszisben szenvedő betegeknél meggyőző, koherens patofiziológiai és bizonyítékokon alapuló indokok állnak rendelkezésre, amelyek mind a normoxiát, mind a hyperoxiát alátámasztják.
Miért előnyös a normoxia szepszisben szenvedő betegek számára: A reaktív oxigénfajták (ROS) és reaktív nitrogénfajták (RNS) fokozott képződéséből adódó fokozott oxidatív és nitrozatív stressz a szepszis során fordul elő, és feltételezhetően kiemelt jelentőséggel bír a sokkkal összefüggő hipotenzió kialakulásában, a mikrocirkulációs perfúzió károsodása, a mitokondriális diszfunkció és a szövetkárosodás. Jól ismert, hogy a belélegzett oxigén (FiO2) belélegzett frakciójának növelése a ROS termelés növekedéséhez vezet. A hiperoxia negatív hatásait az emberekben jól kimutatták számos kóros állapotban, beleértve a stroke-ot, a szívinfarktust és néhány tüdőbetegséget. Az egyes állapotok mögött meghúzódó kóros folyamatok nagyon különböznek a szepszistől.
Egy kis megfigyeléses vizsgálatban (88 beteg) szepszisben szenvedő betegeken a hiperoxiás betegek 8%-a kórházban halt meg, szemben a normoxia 6%-ával. További prospektív kontrollált vizsgálatokra van szükség. A hiperoxia káros hatásait patkánymodellben is kimutatták.
Miért előnyös a hiperoxia a szepszisben szenvedő betegek számára? A sejtes hipoxiát, amelyet nehéz lehet kimutatni, a szepszis morbiditása és mortalitása fő okaként feltételezték – ezt megfordíthatja vagy gyengítheti a nagy mennyiségű oxigén.
A hiperoxia visszafordíthatja az artériás hipotenziót, és gyulladásgátló és antiapoptotikus tulajdonságokat fejthet ki. A hiperoxia jótékony hatásait patkány- és sertésmodellekben a megnövekedett túlélés és a gyulladás csökkentése révén igazolták.
Egy patkányokon végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a túlélés szempontjából az oxigén adagolása a legnagyobb előnyt, ha a kísérlet első 4 órájában oxigént adagoltak, és ezen az időn túl nincs további előny.
Egy további vizsgálat (szintén patkányokon) kimutatta, hogy a szepszis bevezetését követő első 48 órában 24 óránként 6 óra oxigénnek volt a legkedvezőbb gyulladáscsökkentő hatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek.
- Feltehetően szepszissel diagnosztizálták.
- Mentővel érkezzen a derrifordi sürgősségi osztályra.
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
- Ha szükséges, lehetővé teszik, hogy háziorvosukat és tanácsadójukat értesítsék a vizsgálatban való részvételről.
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevők, akik terhesek
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) meglévő diagnózisa
Elsődleges diagnózis (vagy gyanús diagnózis):
- akut agyi érrendszeri esemény
- akut koronária szindróma
- akut tüdőödéma
- állapota asztmás
- súlyos szívritmuszavar (az elsődleges diagnózis részeként)
- roham
- drog túladagolás
- égési sérülés vagy trauma
- A sürgősségi osztályra érkezéskor azonnali intubálást és lélegeztetést igénylő résztvevők
- Kardiopulmonális újraélesztésen átesett vagy átesett résztvevők a kezelésük kórház előtti szakaszában.
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerkészítmény klinikai vizsgálatában (CTIMP).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hiperoxia
Az oxigén beadása az arcra és az orrra felhelyezett, nem lélegző oxigénmaszk segítségével történik.
Az oxigénszállító berendezést úgy állítják be, hogy percenként 15 liter oxigént szállítson.
Az oxigént a sürgősségi osztályon való tartózkodás ideje alatt folyamatosan szállítjuk.
|
A Hyperoxia karon: Az oxigént az arcra és az orrra felhelyezett, nem visszalélegző oxigénmaszk segítségével kell beadni. A Normoxia karon: Sok esetben nem adják be az oxigént. Igény esetén a cél telítettség eléréséhez szükséges minimális százalékot adjuk be. Az esetek többségében ez Venturi maszkon keresztül történik.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: normoxia
Nem adunk oxigént, ha a páciens oxigéntelítettsége (pulzoximéterrel mérve) 94%-nál kisebb.
Ha a páciens oxigéntelítettsége 94%-nál kisebb, az oxigént Venturi típusú oxigénadagoló eszközzel „titrálják”, hogy elérjék a 94%-os telítettséget.
A kezdeti dinamikus titrálást követően (a megfelelő oxigénszállítási szint azonosítása érdekében) az oxigénadagoló eszközt óránként újraértékelik a beteg sürgősségi osztályon való tartózkodása alatt.
|
A Hyperoxia karon: Az oxigént az arcra és az orrra felhelyezett, nem visszalélegző oxigénmaszk segítségével kell beadni. A Normoxia karon: Sok esetben nem adják be az oxigént. Igény esetén a cél telítettség eléréséhez szükséges minimális százalékot adjuk be. Az esetek többségében ez Venturi maszkon keresztül történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nagy áramlású oxigén szállítása (hiperoxiás oxigénterápia) a titrált oxigénterápiához (normoxikus oxigénterápia) képest csökkenti-e a mortalitást 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
Felnőtt szepszises betegek, akik mentővel jelentkeznek a sürgősségi osztályra.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Nutbeam, MBBS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/P/020
- 2015-000629-35 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia