- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02388321
통증 관리를 위한 소아 케타민 연구
응급실에 내원한 소아 환자의 중등도에서 중증 통증 치료를 위한 비강내 케타민과 비강내 펜타닐의 하위 해리 용량 비교: 전향적 무작위 이중맹검 연구
연구 개요
상세 설명
진통제의 비강내(IN) 전달은 바늘 없이 신속하고 편리한 약물 투여를 제공합니다. 소아의 경우 정맥주사 시술은 불안과 통증을 증가시키는 경우가 많고, 간호시간이 필요하며, 달성하기가 매우 어려울 수 있어 IN 루트가 특히 유리합니다. 펜타닐의 IN 전달은 병원 전 및 응급실(ED) 환경을 포함한 많은 환경에서 어린이의 통증 관리에서 점점 더 보편화되었습니다. 지난 10년 동안 많은 연구에서 비강 내 펜타닐이 급성 중등도에서 중증의 통증을 치료하는 데 정맥 내 모르핀만큼 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 비강 내 펜타닐은 정맥 주사 라인 배치를 피할 수 있는 이점이 있는 일부 소아 응급실에서 치료 표준이 되었습니다. 그러나 IN 펜타닐에 기인한 부작용은 다른 오피오이드 진통제와 유사합니다: 저혈압, 진정 및 때때로 호흡 억제. 케타민은 비경쟁적 N-메틸 D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제로서 흥분성 신경 전달 물질 글루타메이트의 방출을 차단하고 중추 민감화 및 "감기" 현상을 감소시켜 마취, 기억 상실 및 무통증을 제공합니다. 케타민은 지질 용해도가 높기 때문에 혈뇌 장벽을 빠르게 통과하고 신속한 작용 시작(정맥 주입 후 1분에 최대 농도) 및 기준선으로의 빠른 회복(정맥 주입 후 5-15분 동안 작용 지속)을 제공합니다. 오피오이드 진통제의 보조제 또는 단독 제제로 사용되는 준해리 용량에서 케타민은 기도 개방성, 환기 및 심혈관 안정성을 유지하면서 효과적인 진통제를 제공합니다.
케타민은 통증 관리에 대해 덜 연구되었지만 어린이의 다양한 투여 경로를 통해 안전하게 사용되었습니다. 1990년대로 거슬러 올라가는 연구에서는 수술 전 사전 투약 또는 보고된 부작용이 거의 또는 전혀 없는 진정을 위해 어린이에게 6mg/kg의 높은 용량의 케타민을 비강 내로 사용했습니다. 호주의 한 병원은 현재 단독 근골격 손상으로 인한 통증 치료를 위해 IN 펜타닐 1.5 ug/kg과 IN 케타민 1mg/kg을 비교하는 임상 시험을 진행하고 있습니다. 본 연구의 의도는 이와 유사하나 연구자들은 환자를 근골격계 통증만 있는 환자로 제한하지 않고 보다 단순화된 통증 척도를 사용할 것이다.
통증을 평가하기 위해 조사관은 다른 통증 척도로 직원을 재교육할 필요성을 최소화하기 위해 현재 소아 ED에서 사용되는 표준 통증 척도를 사용할 것입니다. 척도는 수치 평가 척도(0-10 척도; NRS)와 Wong-Baker 안면 통증 척도(0,2,4,6,8,10에 해당하는 6면; WBS)를 통합합니다. 이전 연구에서는 주로 시각적 아날로그 척도(VAS)와 같은 다양한 통증 척도를 사용했지만 현재 연구자가 사용하는 척도는 2009년에 어린이에게 검증되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3-17세 어린이,
- 무게 50kg 미만
- 중등도에서 중증의 급성 통증(통증이 6/10 이상으로 정의됨)이 있는 소아 응급실에 나타납니다.
- 치료 의사는 환자에게 아편유사 진통제가 필요한지 결정합니다.
제외 기준:
- 안면 외상 또는 비정상적인 비강 구조를 가진 어린이;
- 발달 지연 아동;
- 두부 외상/두개내압 증가(ICP)가 있는 아동;
- 펜타닐 또는 케타민에 대해 알려진 알레르기가 있는 어린이;
- 통증 척도 평가를 제공할 수 없는 아동;
- 4주 이상의 만성 통증이 있는 어린이;
- 임신한 여성;
- 글래스고 혼수 척도(GCS)가 15 미만인 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
응급실 소아과 환자의 중등도에서 중증의 통증 치료를 위한 비강 내 부해리 용량 케타민.
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응급실 소아과 환자의 중등도에서 중증의 통증 치료를 위한 비강 내 부해리 용량 케타민.
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ACTIVE_COMPARATOR: 펜타닐
응급실 소아 환자의 중등도에서 중증 통증 치료를 위한 비강내 펜타닐.
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응급실 소아 환자의 중등도에서 중증 통증 치료를 위한 비강내 펜타닐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분 통증 점수
기간: 30 분
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무통증 0점, 중등도 통증 5점, 매우 심한 통증 10점의 11점 리커트 시각적 아날로그 척도를 진통제 투여 후 30분에 환자에게 구두로 투여하였다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분에 부작용
기간: 30 분
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진통제 투여 후 30분에 환자에게 메스꺼움, 구토, 두통 등의 부작용을 경험했는지 질문했습니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabina Zavolkovskaya, MD, Maimonides Medical Center
- 연구 책임자: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 2014-11-20-MMC
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