用于疼痛管理的儿科氯胺酮研究
亚游离剂量鼻内氯胺酮与鼻内芬太尼治疗急诊科儿童中度至重度疼痛的比较:一项前瞻性、随机、双盲研究
研究概览
详细说明
镇痛剂的鼻内 (IN) 递送提供了快速和方便的给药,而不需要针头。 在儿童中,放置静脉导管通常会增加焦虑和疼痛,需要护理时间,而且很难实现,因此 IN 途径特别有利。 在许多环境中,包括院前和急诊科 (ED) 环境中,IN 递送芬太尼在儿童疼痛管理中变得越来越普遍。 在过去十年中,许多研究表明,鼻内芬太尼在治疗急性中度至重度疼痛方面与静脉注射吗啡一样有效。 鼻内芬太尼已成为一些儿科 ED 的标准护理,其优点是可以避免放置静脉导管。 然而,因芬太尼引起的不良反应与其他阿片类镇痛药的不良反应相似:低血压、镇静和偶尔出现的呼吸抑制。 氯胺酮是一种非竞争性 N-甲基 D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂,可阻断兴奋性神经递质谷氨酸的释放,并通过降低中枢敏化和“结束”现象提供麻醉、健忘和镇痛作用。 由于其高脂溶性,氯胺酮可迅速穿过血脑屏障,提供快速起效(静脉注射后 1 分钟达到峰值浓度)和快速恢复至基线(静脉注射后 5-15 分钟的作用持续时间)。 在亚游离剂量下,无论是用作阿片类镇痛药的辅助药物还是作为单独药物,氯胺酮都能提供有效的镇痛作用,同时保持气道通畅、通气和心血管稳定性。
氯胺酮在疼痛管理方面的研究较少,但它已通过不同的给药途径安全地用于儿童。 可追溯到 1990 年代的研究使用氯胺酮以高达 6 mg/kg 的剂量鼻内用于儿童手术前的术前用药或镇静,几乎没有或没有报告不良反应。 澳大利亚的一家医院目前正在进行一项临床试验,比较 IN 芬太尼 1.5 ug/kg 和 IN 氯胺酮 1mg/kg 治疗孤立性肌肉骨骼损伤引起的疼痛。 我们的研究目的与此类似,但研究人员不会将患者限制为仅患有肌肉骨骼疼痛的患者,并且将使用更简化的疼痛量表。
为了评估疼痛,研究人员将使用我们儿科急诊部目前使用的标准疼痛量表,以尽量减少使用不同疼痛量表重新培训我们任何员工的需要。 该量表结合了数字评分量表(0-10 量表;NRS)和 Wong-Baker 面部疼痛量表(6 个面孔对应于 0、2、4、6、8、10;WBS)。 虽然之前的研究使用了不同的疼痛量表,主要是视觉模拟量表 (VAS),但研究人员目前使用的量表已于 2009 年在儿童中得到验证。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 3-17岁儿童,
- 重量小于50公斤
- 出现中重度急性疼痛(定义为疼痛大于或等于 6/10)的儿科 ED。
- 治疗医师确定患者需要阿片类镇痛。
排除标准:
- 有面部外伤或任何异常鼻部解剖结构的儿童;
- 发育迟缓的儿童;
- 头部外伤/颅内压增高 (ICP) 的儿童;
- 已知对芬太尼或氯胺酮过敏的儿童;
- 无法提供疼痛量表评估的儿童;
- 慢性疼痛超过 4 周的儿童;
- 怀孕女性;
- 和格拉斯哥昏迷量表 (GCS)<15 的儿童。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氯胺酮
鼻内亚游离剂量氯胺酮用于治疗急诊科儿科患者的中度至重度疼痛。
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鼻内亚游离剂量氯胺酮用于治疗急诊科儿科患者的中度至重度疼痛。
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ACTIVE_COMPARATOR:芬太尼
鼻内芬太尼用于治疗急诊科儿科患者的中度至重度疼痛。
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鼻内芬太尼用于治疗急诊科儿科患者的中度至重度疼痛。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 分钟时的疼痛评分
大体时间:30分钟
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在给予镇痛后 30 分钟,对患者口头给予 11 分李克特视觉模拟量表,其中 0 分为无疼痛,5 分为中度疼痛,10 分为非常剧烈的疼痛。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 分钟时的不良事件
大体时间:30分钟
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镇痛后 30 分钟询问患者是否出现任何副作用,如恶心、呕吐、头痛等。
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30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sabina Zavolkovskaya, MD、Maimonides Medical Center
- 研究主任:Sergey Motov, MD、Maimonides Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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