- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02388321
Pediatrisk ketaminstudie for smertebehandling
Sammenligning av subdissosiativ dose intranasal ketamin til intranasal fentanyl for behandling av moderat til alvorlig smerte hos pediatriske pasienter som presenteres for legevakten: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intranasal (IN) levering av smertestillende midler gir rask og praktisk medikamentadministrasjon uten behov for nåler. Hos barn øker plassering av en intravenøs linje ofte angst og smerte, krever ammetid og kan være svært vanskelig å oppnå, så IN-ruten er spesielt fordelaktig. IN-levering av fentanyl har blitt stadig mer vanlig i smertebehandling for barn i mange omgivelser, inkludert prehospital og akuttmottak (ED). I løpet av det siste tiåret har mange studier vist at intranasal fentanyl er like effektiv som intravenøs morfin for å behandle akutte moderate til alvorlige smerter. Intranasal fentanyl har blitt standardbehandling i enkelte pediatriske EDs med fordelen av å unngå intravenøs linjeplassering. Bivirkninger som tilskrives IN fentanyl er imidlertid lik de av andre opioidanalgetika: hypotensjon, sedasjon og noen ganger respirasjonsdepresjon. Ketamin er en ikke-konkurrerende N-metyl D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist som blokkerer frigjøringen av den eksitatoriske nevrotransmitteren glutamat og gir anestesi, hukommelsestap og analgesi ved å redusere sentral sensibilisering og "wind-up"-fenomen. På grunn av sin høye lipidløselighet, krysser ketamin raskt blod-hjerne-barrieren, gir raskt innsettende virkning (toppkonsentrasjon ved 1 minutt etter intravenøs push) og rask gjenoppretting til baseline (handlingsvarighet 5-15 minutter etter intravenøs push). Ved subdissosiative doser, enten brukt som et supplement til opioidanalgetika eller som et solomiddel, gir ketamin effektiv analgesi samtidig som den bevarer luftveiene åpenhet, ventilasjon og kardiovaskulær stabilitet.
Ketamin har blitt mindre studert for smertebehandling, men det har blitt trygt brukt via forskjellige administreringsveier hos barn. Studier som dateres tilbake til 1990-tallet bruker ketamin i doser så høye som 6 mg/kg intranasalt til barn for premedisinering før operasjon eller for sedasjon med få eller ingen rapporterte bivirkninger. Et sykehus i Australia gjennomfører for tiden en klinisk studie som sammenligner IN fentanyl 1,5 ug/kg med IN ketamin 1mg/kg for behandling av smerter forårsaket av isolert muskel- og skjelettskade. Intensjonen med vår studie er lik dette, men etterforskerne vil ikke begrense pasientene til de som kun har muskel- og skjelettsmerter, og en mer forenklet smerteskala vil bli brukt.
For å vurdere smerte, vil etterforskerne bruke standard smerteskala som for tiden brukes i vår Pediatriske ED for å minimere behovet for å omskolere noen av våre ansatte med en annen smerteskala. Skalaen inneholder den numeriske vurderingsskalaen (0-10 skala; NRS) og Wong-Baker ansikts smerteskala (6 ansikter tilsvarende 0,2,4,6,8,10; WBS). Mens tidligere studier har brukt forskjellige smerteskalaer, først og fremst den visuelle analoge skalaen (VAS), har skalaene som etterforskeren bruker for tiden blitt validert hos barn i 2009.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-17 år,
- veier mindre enn 50 kg
- tilstede hos den pediatriske akuttmottaket med moderat-alvorlig akutt smerte (definert som smerte større enn eller lik 6/10).
- Behandlende lege bestemmer at pasienten trenger opioidanalgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med ansiktstraumer eller unormal nasal anatomi;
- utviklingsmessig forsinkede barn;
- barn med hodetraumer/økt intrakranielt trykk (ICP);
- barn med kjent allergi mot fentanyl eller ketamin;
- barn som ikke er i stand til å gi smerteskalavurdering;
- barn med kronisk smerte på mer enn 4 uker;
- Gravide kvinner;
- og barn med en Glasgow Coma Scale (GCS) <15.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ketamin
intranasal subdissosiativ dose ketamin for behandling av moderate til sterke smerter hos pediatriske pasienter i akuttmottaket.
|
intranasal subdissosiativ dose ketamin for behandling av moderate til sterke smerter hos pediatriske pasienter i akuttmottaket.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
intranasal fentanyl for behandling av moderate til sterke smerter hos pediatriske pasienter i akuttmottaket.
|
intranasal fentanyl for behandling av moderate til sterke smerter hos pediatriske pasienter i akuttmottaket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
En 11-punkts Likert Visual Analog Scale med 0 som ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er svært alvorlig smerte ble administrert verbalt til pasienten 30 minutter etter administrering av analgesi.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Pasienten ble spurt 30 minutter etter administrering av analgesi om de opplevde bivirkninger som kvalme, oppkast, hodepine osv.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabina Zavolkovskaya, MD, Maimonides Medical Center
- Studieleder: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saunders M, Adelgais K, Nelson D. Use of intranasal fentanyl for the relief of pediatric orthopedic trauma pain. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1155-61. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00905.x.
- Borland M, Jacobs I, King B, O'Brien D. A randomized controlled trial comparing intranasal fentanyl to intravenous morphine for managing acute pain in children in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Mar;49(3):335-40. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.016. Epub 2006 Oct 25.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Borland ML, Clark LJ, Esson A. Comparative review of the clinical use of intranasal fentanyl versus morphine in a paediatric emergency department. Emerg Med Australas. 2008 Dec;20(6):515-20. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01138.x. Erratum In: Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):166. Dosage error in article text. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):246. Dosage error in article text.
- Borland M, Milsom S, Esson A. Equivalency of two concentrations of fentanyl administered by the intranasal route for acute analgesia in children in a paediatric emergency department: a randomized controlled trial. Emerg Med Australas. 2011 Apr;23(2):202-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2011.01391.x. Epub 2011 Feb 8.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Goldman RD: Intranasal drug delivery for children with acute illness. Curr Drug Ther 2006, 1(1):127-130.
- Grassin-Delyle S, Buenestado A, Naline E, Faisy C, Blouquit-Laye S, Couderc LJ, Le Guen M, Fischler M, Devillier P. Intranasal drug delivery: an efficient and non-invasive route for systemic administration: focus on opioids. Pharmacol Ther. 2012 Jun;134(3):366-79. doi: 10.1016/j.pharmthera.2012.03.003. Epub 2012 Mar 23.
- Graudins A, Meek R, Egerton-Warburton D, Seith R, Furness T, Chapman R. The PICHFORK (Pain InCHildren Fentanyl OR Ketamine) trial comparing the efficacy of intranasal ketamine and fentanyl in the relief of moderate to severe pain in children with limb injuries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 10;14:208. doi: 10.1186/1745-6215-14-208.
- Holdgate A, Cao A, Lo KM. The implementation of intranasal fentanyl for children in a mixed adult and pediatric emergency department reduces time to analgesic administration. Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):214-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00636.x.
- Karlsen AP, Pedersen DM, Trautner S, Dahl JB, Hansen MS. Safety of intranasal fentanyl in the out-of-hospital setting: a prospective observational study. Ann Emerg Med. 2014 Jun;63(6):699-703. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.10.025. Epub 2013 Nov 22.
- Miner JR, Kletti C, Herold M, Hubbard D, Biros MH. Randomized clinical trial of nebulized fentanyl citrate versus i.v. fentanyl citrate in children presenting to the emergency department with acute pain. Acad Emerg Med. 2007 Oct;14(10):895-8. doi: 10.1197/j.aem.2007.06.036.
- National Institute of Clinical Studies: Emergency care acute pain management manual, National Health and Medical Research Council. Canberra, Australia: ACT; 2011.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Rickard C, O'Meara P, McGrail M, Garner D, McLean A, Le Lievre P. A randomized controlled trial of intranasal fentanyl vs intravenous morphine for analgesia in the prehospital setting. Am J Emerg Med. 2007 Oct;25(8):911-7. doi: 10.1016/j.ajem.2007.02.027.
- Yeaman F, Meek R, Egerton-Warburton D, Rosengarten P, Graudins A. Sub-dissociative-dose intranasal ketamine for moderate to severe pain in adult emergency department patients. Emerg Med Australas. 2014 Jun;26(3):237-42. doi: 10.1111/1742-6723.12173. Epub 2014 Apr 8.
- Yeaman F, Oakley E, Meek R, Graudins A. Sub-dissociative dose intranasal ketamine for limb injury pain in children in the emergency department: a pilot study. Emerg Med Australas. 2013 Apr;25(2):161-7. doi: 10.1111/1742-6723.12059. Epub 2013 Mar 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Ketamin
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 2014-11-20-MMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Antonios LikourezosFullført
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Erasmus Medical CenterPåmelding etter invitasjonKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Nederland