Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk ketaminstudie for smertebehandling

7. mai 2018 oppdatert av: Antonios Likourezos

Sammenligning av subdissosiativ dose intranasal ketamin til intranasal fentanyl for behandling av moderat til alvorlig smerte hos pediatriske pasienter som presenteres for legevakten: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie

Direkte sammenligning av intranasal subdissosiativ dose ketamin med intranasal fentanyl for behandling av moderate til sterke smerter hos pediatriske pasienter i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Intranasal (IN) levering av smertestillende midler gir rask og praktisk medikamentadministrasjon uten behov for nåler. Hos barn øker plassering av en intravenøs linje ofte angst og smerte, krever ammetid og kan være svært vanskelig å oppnå, så IN-ruten er spesielt fordelaktig. IN-levering av fentanyl har blitt stadig mer vanlig i smertebehandling for barn i mange omgivelser, inkludert prehospital og akuttmottak (ED). I løpet av det siste tiåret har mange studier vist at intranasal fentanyl er like effektiv som intravenøs morfin for å behandle akutte moderate til alvorlige smerter. Intranasal fentanyl har blitt standardbehandling i enkelte pediatriske EDs med fordelen av å unngå intravenøs linjeplassering. Bivirkninger som tilskrives IN fentanyl er imidlertid lik de av andre opioidanalgetika: hypotensjon, sedasjon og noen ganger respirasjonsdepresjon. Ketamin er en ikke-konkurrerende N-metyl D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist som blokkerer frigjøringen av den eksitatoriske nevrotransmitteren glutamat og gir anestesi, hukommelsestap og analgesi ved å redusere sentral sensibilisering og "wind-up"-fenomen. På grunn av sin høye lipidløselighet, krysser ketamin raskt blod-hjerne-barrieren, gir raskt innsettende virkning (toppkonsentrasjon ved 1 minutt etter intravenøs push) og rask gjenoppretting til baseline (handlingsvarighet 5-15 minutter etter intravenøs push). Ved subdissosiative doser, enten brukt som et supplement til opioidanalgetika eller som et solomiddel, gir ketamin effektiv analgesi samtidig som den bevarer luftveiene åpenhet, ventilasjon og kardiovaskulær stabilitet.

Ketamin har blitt mindre studert for smertebehandling, men det har blitt trygt brukt via forskjellige administreringsveier hos barn. Studier som dateres tilbake til 1990-tallet bruker ketamin i doser så høye som 6 mg/kg intranasalt til barn for premedisinering før operasjon eller for sedasjon med få eller ingen rapporterte bivirkninger. Et sykehus i Australia gjennomfører for tiden en klinisk studie som sammenligner IN fentanyl 1,5 ug/kg med IN ketamin 1mg/kg for behandling av smerter forårsaket av isolert muskel- og skjelettskade. Intensjonen med vår studie er lik dette, men etterforskerne vil ikke begrense pasientene til de som kun har muskel- og skjelettsmerter, og en mer forenklet smerteskala vil bli brukt.

For å vurdere smerte, vil etterforskerne bruke standard smerteskala som for tiden brukes i vår Pediatriske ED for å minimere behovet for å omskolere noen av våre ansatte med en annen smerteskala. Skalaen inneholder den numeriske vurderingsskalaen (0-10 skala; NRS) og Wong-Baker ansikts smerteskala (6 ansikter tilsvarende 0,2,4,6,8,10; WBS). Mens tidligere studier har brukt forskjellige smerteskalaer, først og fremst den visuelle analoge skalaen (VAS), har skalaene som etterforskeren bruker for tiden blitt validert hos barn i 2009.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-17 år,
  • veier mindre enn 50 kg
  • tilstede hos den pediatriske akuttmottaket med moderat-alvorlig akutt smerte (definert som smerte større enn eller lik 6/10).
  • Behandlende lege bestemmer at pasienten trenger opioidanalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med ansiktstraumer eller unormal nasal anatomi;
  • utviklingsmessig forsinkede barn;
  • barn med hodetraumer/økt intrakranielt trykk (ICP);
  • barn med kjent allergi mot fentanyl eller ketamin;
  • barn som ikke er i stand til å gi smerteskalavurdering;
  • barn med kronisk smerte på mer enn 4 uker;
  • Gravide kvinner;
  • og barn med en Glasgow Coma Scale (GCS) <15.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ketamin
intranasal subdissosiativ dose ketamin for behandling av moderate til sterke smerter hos pediatriske pasienter i akuttmottaket.
intranasal subdissosiativ dose ketamin for behandling av moderate til sterke smerter hos pediatriske pasienter i akuttmottaket.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
intranasal fentanyl for behandling av moderate til sterke smerter hos pediatriske pasienter i akuttmottaket.
intranasal fentanyl for behandling av moderate til sterke smerter hos pediatriske pasienter i akuttmottaket.
Andre navn:
  • Fetanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
En 11-punkts Likert Visual Analog Scale med 0 som ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er svært alvorlig smerte ble administrert verbalt til pasienten 30 minutter etter administrering av analgesi.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Pasienten ble spurt 30 minutter etter administrering av analgesi om de opplevde bivirkninger som kvalme, oppkast, hodepine osv.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabina Zavolkovskaya, MD, Maimonides Medical Center
  • Studieleder: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Ketamin

3
Abonnere