Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk ketaminundersøgelse til smertebehandling

7. maj 2018 opdateret af: Antonios Likourezos

Sammenligning af subdissociativ dosis intranasal ketamin til intranasal fentanyl til behandling af moderate til svære smerter hos pædiatriske patienter, der præsenteres for akutmodtagelsen: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Direkte sammenligning af intranasal subdissociativ dosis ketamin med intranasal fentanyl til behandling af moderate til svære smerter hos pædiatriske patienter i akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intranasal (IN) levering af smertestillende midler giver hurtig og bekvem lægemiddeladministration uden behov for nåle. Hos børn øger placeringen af ​​en intravenøs linje ofte angst og smerte, kræver plejetid og kan være meget vanskelig at opnå, så IN-vejen er særlig fordelagtig. IN-afgivelse af fentanyl er blevet mere og mere almindeligt i smertebehandling for børn i mange miljøer, herunder præhospitale og akutte afdelinger (ED). I løbet af det seneste årti har mange undersøgelser vist, at intranasal fentanyl er lige så effektiv som intravenøs morfin til behandling af akut moderat til svær smerte. Intranasal fentanyl er blevet standardbehandling i nogle pædiatriske ED'er med den fordel at undgå intravenøs linjeplacering. Bivirkninger, der tilskrives IN fentanyl, svarer dog til virkningerne af andre opioidanalgetika: hypotension, sedation og lejlighedsvis respirationsdepression. Ketamin er en ikke-kompetitiv N-methyl D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, der blokerer frigivelsen af ​​den excitatoriske neurotransmitter glutamat og giver bedøvelse, hukommelsestab og analgesi ved at reducere central sensibilisering og "wind-up" fænomen. På grund af dets høje lipidopløselighed krydser ketamin hurtigt blod-hjerne-barrieren, giver hurtig indtræden af ​​virkning (spidskoncentration 1 minut efter intravenøst ​​push) og hurtig genopretning til baseline (virkningsvarighed 5-15 minutter efter intravenøst ​​push). Ved subdissociative doser, enten anvendt som et supplement til opioidanalgetika eller som solomiddel, giver ketamin effektiv analgesi, samtidig med at luftvejenes åbenhed, ventilation og kardiovaskulær stabilitet bevares.

Ketamin er blevet mindre undersøgt til smertebehandling, men det er blevet sikkert brugt via forskellige administrationsveje til børn. Undersøgelser, der går tilbage til 1990'erne, bruger ketamin i doser så høje som 6 mg/kg intranasalt til børn til præmedicinering før operation eller til sedation med få eller ingen rapporterede bivirkninger. Et hospital i Australien udfører i øjeblikket et klinisk forsøg, der sammenligner IN fentanyl 1,5 ug/kg med IN ketamin 1 mg/kg til behandling af smerter forårsaget af isoleret muskel-skeletskade. Hensigten med vores undersøgelse ligner dette, dog vil efterforskerne ikke begrænse patienterne til dem med kun muskuloskeletale smerter, og en mere forenklet smerteskala vil blive brugt.

For at vurdere smerte vil efterforskerne bruge standardsmerteskalaen, der i øjeblikket bruges i vores pædiatriske ED for at minimere behovet for at genoptræne enhver af vores medarbejdere med en anden smerteskala. Skalaen inkorporerer den numeriske vurderingsskala (0-10 skala; NRS) og Wong-Baker ansigtssmerteskalaen (6 ansigter svarende til 0,2,4,6,8,10; WBS). Mens tidligere undersøgelser har brugt forskellige smerteskalaer, primært den visuelle analoge skala (VAS), er de skalaer, som efterforskeren i øjeblikket bruger, blevet valideret hos børn i 2009.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-17 år,
  • vejer mindre end 50 kg
  • tilstede hos den pædiatriske ED med moderat-svær akut smerte (defineret som smerte større end eller lig med 6/10).
  • Den behandlende læge bestemmer, at patienten skal have opioidanalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med ansigtstraumer eller enhver unormal nasal anatomi;
  • udviklingsmæssigt forsinkede børn;
  • børn med hovedtraume/forhøjet intrakranielt tryk (ICP);
  • børn med kendt allergi over for fentanyl eller ketamin;
  • børn, der ikke er i stand til at give smerteskalavurdering;
  • børn med kroniske smerter i mere end 4 uger;
  • Gravide kvinder;
  • og børn med en Glasgow Coma Scale (GCS) <15.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketamin
intranasal subdissociativ dosis ketamin til behandling af moderate til svære smerter hos pædiatriske patienter i akutmodtagelsen.
intranasal subdissociativ dosis ketamin til behandling af moderate til svære smerter hos pædiatriske patienter i akutmodtagelsen.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
intranasal fentanyl til behandling af moderate til svære smerter hos pædiatriske patienter på skadestuen.
intranasal fentanyl til behandling af moderate til svære smerter hos pædiatriske patienter på skadestuen.
Andre navne:
  • Fetanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
En 11-punkts Likert Visual Analog-skala, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er meget alvorlig smerte, blev verbalt administreret til patienten 30 minutter efter administration af analgesi.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Patienten blev spurgt 30 minutter efter administration af analgesi, om de oplevede bivirkninger som kvalme, opkastning, hovedpine osv.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabina Zavolkovskaya, MD, Maimonides Medical Center
  • Studieleder: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (SKØN)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner