- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02388321
Pædiatrisk ketaminundersøgelse til smertebehandling
Sammenligning af subdissociativ dosis intranasal ketamin til intranasal fentanyl til behandling af moderate til svære smerter hos pædiatriske patienter, der præsenteres for akutmodtagelsen: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intranasal (IN) levering af smertestillende midler giver hurtig og bekvem lægemiddeladministration uden behov for nåle. Hos børn øger placeringen af en intravenøs linje ofte angst og smerte, kræver plejetid og kan være meget vanskelig at opnå, så IN-vejen er særlig fordelagtig. IN-afgivelse af fentanyl er blevet mere og mere almindeligt i smertebehandling for børn i mange miljøer, herunder præhospitale og akutte afdelinger (ED). I løbet af det seneste årti har mange undersøgelser vist, at intranasal fentanyl er lige så effektiv som intravenøs morfin til behandling af akut moderat til svær smerte. Intranasal fentanyl er blevet standardbehandling i nogle pædiatriske ED'er med den fordel at undgå intravenøs linjeplacering. Bivirkninger, der tilskrives IN fentanyl, svarer dog til virkningerne af andre opioidanalgetika: hypotension, sedation og lejlighedsvis respirationsdepression. Ketamin er en ikke-kompetitiv N-methyl D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, der blokerer frigivelsen af den excitatoriske neurotransmitter glutamat og giver bedøvelse, hukommelsestab og analgesi ved at reducere central sensibilisering og "wind-up" fænomen. På grund af dets høje lipidopløselighed krydser ketamin hurtigt blod-hjerne-barrieren, giver hurtig indtræden af virkning (spidskoncentration 1 minut efter intravenøst push) og hurtig genopretning til baseline (virkningsvarighed 5-15 minutter efter intravenøst push). Ved subdissociative doser, enten anvendt som et supplement til opioidanalgetika eller som solomiddel, giver ketamin effektiv analgesi, samtidig med at luftvejenes åbenhed, ventilation og kardiovaskulær stabilitet bevares.
Ketamin er blevet mindre undersøgt til smertebehandling, men det er blevet sikkert brugt via forskellige administrationsveje til børn. Undersøgelser, der går tilbage til 1990'erne, bruger ketamin i doser så høje som 6 mg/kg intranasalt til børn til præmedicinering før operation eller til sedation med få eller ingen rapporterede bivirkninger. Et hospital i Australien udfører i øjeblikket et klinisk forsøg, der sammenligner IN fentanyl 1,5 ug/kg med IN ketamin 1 mg/kg til behandling af smerter forårsaget af isoleret muskel-skeletskade. Hensigten med vores undersøgelse ligner dette, dog vil efterforskerne ikke begrænse patienterne til dem med kun muskuloskeletale smerter, og en mere forenklet smerteskala vil blive brugt.
For at vurdere smerte vil efterforskerne bruge standardsmerteskalaen, der i øjeblikket bruges i vores pædiatriske ED for at minimere behovet for at genoptræne enhver af vores medarbejdere med en anden smerteskala. Skalaen inkorporerer den numeriske vurderingsskala (0-10 skala; NRS) og Wong-Baker ansigtssmerteskalaen (6 ansigter svarende til 0,2,4,6,8,10; WBS). Mens tidligere undersøgelser har brugt forskellige smerteskalaer, primært den visuelle analoge skala (VAS), er de skalaer, som efterforskeren i øjeblikket bruger, blevet valideret hos børn i 2009.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-17 år,
- vejer mindre end 50 kg
- tilstede hos den pædiatriske ED med moderat-svær akut smerte (defineret som smerte større end eller lig med 6/10).
- Den behandlende læge bestemmer, at patienten skal have opioidanalgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med ansigtstraumer eller enhver unormal nasal anatomi;
- udviklingsmæssigt forsinkede børn;
- børn med hovedtraume/forhøjet intrakranielt tryk (ICP);
- børn med kendt allergi over for fentanyl eller ketamin;
- børn, der ikke er i stand til at give smerteskalavurdering;
- børn med kroniske smerter i mere end 4 uger;
- Gravide kvinder;
- og børn med en Glasgow Coma Scale (GCS) <15.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ketamin
intranasal subdissociativ dosis ketamin til behandling af moderate til svære smerter hos pædiatriske patienter i akutmodtagelsen.
|
intranasal subdissociativ dosis ketamin til behandling af moderate til svære smerter hos pædiatriske patienter i akutmodtagelsen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
intranasal fentanyl til behandling af moderate til svære smerter hos pædiatriske patienter på skadestuen.
|
intranasal fentanyl til behandling af moderate til svære smerter hos pædiatriske patienter på skadestuen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
En 11-punkts Likert Visual Analog-skala, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er meget alvorlig smerte, blev verbalt administreret til patienten 30 minutter efter administration af analgesi.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Patienten blev spurgt 30 minutter efter administration af analgesi, om de oplevede bivirkninger som kvalme, opkastning, hovedpine osv.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabina Zavolkovskaya, MD, Maimonides Medical Center
- Studieleder: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saunders M, Adelgais K, Nelson D. Use of intranasal fentanyl for the relief of pediatric orthopedic trauma pain. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1155-61. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00905.x.
- Borland M, Jacobs I, King B, O'Brien D. A randomized controlled trial comparing intranasal fentanyl to intravenous morphine for managing acute pain in children in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Mar;49(3):335-40. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.016. Epub 2006 Oct 25.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Borland ML, Clark LJ, Esson A. Comparative review of the clinical use of intranasal fentanyl versus morphine in a paediatric emergency department. Emerg Med Australas. 2008 Dec;20(6):515-20. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01138.x. Erratum In: Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):166. Dosage error in article text. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):246. Dosage error in article text.
- Borland M, Milsom S, Esson A. Equivalency of two concentrations of fentanyl administered by the intranasal route for acute analgesia in children in a paediatric emergency department: a randomized controlled trial. Emerg Med Australas. 2011 Apr;23(2):202-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2011.01391.x. Epub 2011 Feb 8.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Goldman RD: Intranasal drug delivery for children with acute illness. Curr Drug Ther 2006, 1(1):127-130.
- Grassin-Delyle S, Buenestado A, Naline E, Faisy C, Blouquit-Laye S, Couderc LJ, Le Guen M, Fischler M, Devillier P. Intranasal drug delivery: an efficient and non-invasive route for systemic administration: focus on opioids. Pharmacol Ther. 2012 Jun;134(3):366-79. doi: 10.1016/j.pharmthera.2012.03.003. Epub 2012 Mar 23.
- Graudins A, Meek R, Egerton-Warburton D, Seith R, Furness T, Chapman R. The PICHFORK (Pain InCHildren Fentanyl OR Ketamine) trial comparing the efficacy of intranasal ketamine and fentanyl in the relief of moderate to severe pain in children with limb injuries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 10;14:208. doi: 10.1186/1745-6215-14-208.
- Holdgate A, Cao A, Lo KM. The implementation of intranasal fentanyl for children in a mixed adult and pediatric emergency department reduces time to analgesic administration. Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):214-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00636.x.
- Karlsen AP, Pedersen DM, Trautner S, Dahl JB, Hansen MS. Safety of intranasal fentanyl in the out-of-hospital setting: a prospective observational study. Ann Emerg Med. 2014 Jun;63(6):699-703. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.10.025. Epub 2013 Nov 22.
- Miner JR, Kletti C, Herold M, Hubbard D, Biros MH. Randomized clinical trial of nebulized fentanyl citrate versus i.v. fentanyl citrate in children presenting to the emergency department with acute pain. Acad Emerg Med. 2007 Oct;14(10):895-8. doi: 10.1197/j.aem.2007.06.036.
- National Institute of Clinical Studies: Emergency care acute pain management manual, National Health and Medical Research Council. Canberra, Australia: ACT; 2011.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Rickard C, O'Meara P, McGrail M, Garner D, McLean A, Le Lievre P. A randomized controlled trial of intranasal fentanyl vs intravenous morphine for analgesia in the prehospital setting. Am J Emerg Med. 2007 Oct;25(8):911-7. doi: 10.1016/j.ajem.2007.02.027.
- Yeaman F, Meek R, Egerton-Warburton D, Rosengarten P, Graudins A. Sub-dissociative-dose intranasal ketamine for moderate to severe pain in adult emergency department patients. Emerg Med Australas. 2014 Jun;26(3):237-42. doi: 10.1111/1742-6723.12173. Epub 2014 Apr 8.
- Yeaman F, Oakley E, Meek R, Graudins A. Sub-dissociative dose intranasal ketamine for limb injury pain in children in the emergency department: a pilot study. Emerg Med Australas. 2013 Apr;25(2):161-7. doi: 10.1111/1742-6723.12059. Epub 2013 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Ketamin
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-11-20-MMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering