- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02388321
Pediatryczne badanie ketaminy w leczeniu bólu
Porównanie subdysocjacyjnej dawki donosowej ketaminy z donosowym fentanylem w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu u pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na oddział ratunkowy: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Donosowe (IN) podawanie środków przeciwbólowych zapewnia szybkie i wygodne podawanie leku bez konieczności stosowania igieł. U dzieci zakładanie wkłucia często wzmaga niepokój i ból, wymaga czasu pielęgniarskiego i może być bardzo trudne do osiągnięcia, dlatego droga IN jest szczególnie korzystna. Podawanie fentanylu IN staje się coraz bardziej powszechne w leczeniu bólu u dzieci w wielu miejscach, w tym w oddziałach przedszpitalnych i oddziałach ratunkowych (SOR). W ciągu ostatniej dekady wiele badań wykazało, że fentanyl podawany donosowo jest równie skuteczny jak dożylna morfina w leczeniu ostrego bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Donosowe podawanie fentanylu stało się standardem postępowania w niektórych pediatrycznych oddziałach ratunkowych z korzyścią polegającą na uniknięciu zakładania wkłucia dożylnego. Jednak działania niepożądane przypisywane IN fentanylowi są podobne do innych opioidowych leków przeciwbólowych: niedociśnienie, sedacja, a czasami depresja oddechowa. Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), który blokuje uwalnianie pobudzającego neuroprzekaźnika glutaminianu i zapewnia znieczulenie, amnezję i analgezję poprzez zmniejszenie ośrodkowego uczulenia i zjawiska „nakręcania”. Ze względu na wysoką rozpuszczalność w tłuszczach ketamina szybko przenika przez barierę krew-mózg, zapewnia szybki początek działania (maksymalne stężenie po 1 minucie po wstrzyknięciu dożylnym) i szybki powrót do wartości wyjściowych (czas działania 5-15 minut po wstrzyknięciu dożylnym). W dawkach subdysocjacyjnych, stosowana jako dodatek do opioidowych leków przeciwbólowych lub jako środek solo, ketamina zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe przy jednoczesnym zachowaniu drożności dróg oddechowych, wentylacji i stabilności układu sercowo-naczyniowego.
Ketamina była mniej badana pod kątem leczenia bólu, jednak była bezpiecznie stosowana u dzieci różnymi drogami. Badania sięgające lat 90-tych wykorzystują ketaminę w dawkach sięgających 6 mg/kg donosowo u dzieci w ramach premedykacji przed operacją lub w celu uspokojenia, przy niewielkich lub zerowych odnotowanych działaniach niepożądanych. Szpital w Australii prowadzi obecnie badanie kliniczne porównujące IN fentanyl 1,5 ug/kg z IN ketaminą 1 mg/kg w leczeniu bólu spowodowanego izolowanym urazem mięśniowo-szkieletowym. Cel naszego badania jest podobny do tego, jednak badacze nie będą ograniczać pacjentów do pacjentów z bólem wyłącznie mięśniowo-szkieletowym i zastosują bardziej uproszczoną skalę bólu.
Aby ocenić ból, badacze użyją standardowej skali bólu, która jest obecnie stosowana w naszym pediatrycznym SOR, aby zminimalizować potrzebę ponownego szkolenia któregokolwiek z naszych pracowników z inną skalą bólu. Skala obejmuje numeryczną skalę oceny (skala 0-10; NRS) oraz skalę bólu twarzy Wonga-Bakera (6 twarzy odpowiadających 0,2,4,6,8,10; WBS). Podczas gdy wcześniejsze badania wykorzystywały różne skale bólu, przede wszystkim wizualną skalę analogową (VAS), skale, których obecnie używa badacz, zostały zweryfikowane u dzieci w 2009 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 3-17 lat,
- ważący mniej niż 50 kg
- zgłosić się na pediatryczny oddział ratunkowy z ostrym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zdefiniowanym jako ból większy lub równy 6/10).
- Lekarz prowadzący stwierdza, że pacjent wymaga analgezji opioidowej.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z urazem twarzy lub jakąkolwiek nieprawidłową anatomią nosa;
- dzieci opóźnione w rozwoju;
- dzieci z urazem głowy/podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym (ICP);
- dzieci ze stwierdzoną alergią na fentanyl lub ketaminę;
- dzieci, które nie są w stanie przeprowadzić oceny skali bólu;
- dzieci z przewlekłym bólem trwającym dłużej niż 4 tygodnie;
- kobiety w ciąży;
- oraz dzieci ze skalą Glasgow Coma Scale (GCS) <15.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ketamina
donosowej subdysocjacyjnej dawki ketaminy do leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u dzieci w oddziałach ratunkowych.
|
donosowej subdysocjacyjnej dawki ketaminy do leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u dzieci w oddziałach ratunkowych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
donosowego fentanylu w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u dzieci w oddziałach ratunkowych.
|
donosowego fentanylu w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u dzieci w oddziałach ratunkowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
|
11-punktową wizualną skalę analogową Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 oznacza umiarkowany ból, a 10 oznacza bardzo silny ból, podawano pacjentowi ustnie 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pacjentów zapytano 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego, czy wystąpiły u nich jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, ból głowy itp.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabina Zavolkovskaya, MD, Maimonides Medical Center
- Dyrektor Studium: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saunders M, Adelgais K, Nelson D. Use of intranasal fentanyl for the relief of pediatric orthopedic trauma pain. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1155-61. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00905.x.
- Borland M, Jacobs I, King B, O'Brien D. A randomized controlled trial comparing intranasal fentanyl to intravenous morphine for managing acute pain in children in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Mar;49(3):335-40. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.016. Epub 2006 Oct 25.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Borland ML, Clark LJ, Esson A. Comparative review of the clinical use of intranasal fentanyl versus morphine in a paediatric emergency department. Emerg Med Australas. 2008 Dec;20(6):515-20. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01138.x. Erratum In: Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):166. Dosage error in article text. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):246. Dosage error in article text.
- Borland M, Milsom S, Esson A. Equivalency of two concentrations of fentanyl administered by the intranasal route for acute analgesia in children in a paediatric emergency department: a randomized controlled trial. Emerg Med Australas. 2011 Apr;23(2):202-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2011.01391.x. Epub 2011 Feb 8.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Goldman RD: Intranasal drug delivery for children with acute illness. Curr Drug Ther 2006, 1(1):127-130.
- Grassin-Delyle S, Buenestado A, Naline E, Faisy C, Blouquit-Laye S, Couderc LJ, Le Guen M, Fischler M, Devillier P. Intranasal drug delivery: an efficient and non-invasive route for systemic administration: focus on opioids. Pharmacol Ther. 2012 Jun;134(3):366-79. doi: 10.1016/j.pharmthera.2012.03.003. Epub 2012 Mar 23.
- Graudins A, Meek R, Egerton-Warburton D, Seith R, Furness T, Chapman R. The PICHFORK (Pain InCHildren Fentanyl OR Ketamine) trial comparing the efficacy of intranasal ketamine and fentanyl in the relief of moderate to severe pain in children with limb injuries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 10;14:208. doi: 10.1186/1745-6215-14-208.
- Holdgate A, Cao A, Lo KM. The implementation of intranasal fentanyl for children in a mixed adult and pediatric emergency department reduces time to analgesic administration. Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):214-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00636.x.
- Karlsen AP, Pedersen DM, Trautner S, Dahl JB, Hansen MS. Safety of intranasal fentanyl in the out-of-hospital setting: a prospective observational study. Ann Emerg Med. 2014 Jun;63(6):699-703. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.10.025. Epub 2013 Nov 22.
- Miner JR, Kletti C, Herold M, Hubbard D, Biros MH. Randomized clinical trial of nebulized fentanyl citrate versus i.v. fentanyl citrate in children presenting to the emergency department with acute pain. Acad Emerg Med. 2007 Oct;14(10):895-8. doi: 10.1197/j.aem.2007.06.036.
- National Institute of Clinical Studies: Emergency care acute pain management manual, National Health and Medical Research Council. Canberra, Australia: ACT; 2011.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Rickard C, O'Meara P, McGrail M, Garner D, McLean A, Le Lievre P. A randomized controlled trial of intranasal fentanyl vs intravenous morphine for analgesia in the prehospital setting. Am J Emerg Med. 2007 Oct;25(8):911-7. doi: 10.1016/j.ajem.2007.02.027.
- Yeaman F, Meek R, Egerton-Warburton D, Rosengarten P, Graudins A. Sub-dissociative-dose intranasal ketamine for moderate to severe pain in adult emergency department patients. Emerg Med Australas. 2014 Jun;26(3):237-42. doi: 10.1111/1742-6723.12173. Epub 2014 Apr 8.
- Yeaman F, Oakley E, Meek R, Graudins A. Sub-dissociative dose intranasal ketamine for limb injury pain in children in the emergency department: a pilot study. Emerg Med Australas. 2013 Apr;25(2):161-7. doi: 10.1111/1742-6723.12059. Epub 2013 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Ketamina
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-11-20-MMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .