Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczne badanie ketaminy w leczeniu bólu

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Antonios Likourezos

Porównanie subdysocjacyjnej dawki donosowej ketaminy z donosowym fentanylem w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu u pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na oddział ratunkowy: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Bezpośrednie porównanie donosowej subdysocjacyjnej dawki ketaminy z donosowym fentanylem w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów pediatrycznych w oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donosowe (IN) podawanie środków przeciwbólowych zapewnia szybkie i wygodne podawanie leku bez konieczności stosowania igieł. U dzieci zakładanie wkłucia często wzmaga niepokój i ból, wymaga czasu pielęgniarskiego i może być bardzo trudne do osiągnięcia, dlatego droga IN jest szczególnie korzystna. Podawanie fentanylu IN staje się coraz bardziej powszechne w leczeniu bólu u dzieci w wielu miejscach, w tym w oddziałach przedszpitalnych i oddziałach ratunkowych (SOR). W ciągu ostatniej dekady wiele badań wykazało, że fentanyl podawany donosowo jest równie skuteczny jak dożylna morfina w leczeniu ostrego bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Donosowe podawanie fentanylu stało się standardem postępowania w niektórych pediatrycznych oddziałach ratunkowych z korzyścią polegającą na uniknięciu zakładania wkłucia dożylnego. Jednak działania niepożądane przypisywane IN fentanylowi są podobne do innych opioidowych leków przeciwbólowych: niedociśnienie, sedacja, a czasami depresja oddechowa. Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), który blokuje uwalnianie pobudzającego neuroprzekaźnika glutaminianu i zapewnia znieczulenie, amnezję i analgezję poprzez zmniejszenie ośrodkowego uczulenia i zjawiska „nakręcania”. Ze względu na wysoką rozpuszczalność w tłuszczach ketamina szybko przenika przez barierę krew-mózg, zapewnia szybki początek działania (maksymalne stężenie po 1 minucie po wstrzyknięciu dożylnym) i szybki powrót do wartości wyjściowych (czas działania 5-15 minut po wstrzyknięciu dożylnym). W dawkach subdysocjacyjnych, stosowana jako dodatek do opioidowych leków przeciwbólowych lub jako środek solo, ketamina zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe przy jednoczesnym zachowaniu drożności dróg oddechowych, wentylacji i stabilności układu sercowo-naczyniowego.

Ketamina była mniej badana pod kątem leczenia bólu, jednak była bezpiecznie stosowana u dzieci różnymi drogami. Badania sięgające lat 90-tych wykorzystują ketaminę w dawkach sięgających 6 mg/kg donosowo u dzieci w ramach premedykacji przed operacją lub w celu uspokojenia, przy niewielkich lub zerowych odnotowanych działaniach niepożądanych. Szpital w Australii prowadzi obecnie badanie kliniczne porównujące IN fentanyl 1,5 ug/kg z IN ketaminą 1 mg/kg w leczeniu bólu spowodowanego izolowanym urazem mięśniowo-szkieletowym. Cel naszego badania jest podobny do tego, jednak badacze nie będą ograniczać pacjentów do pacjentów z bólem wyłącznie mięśniowo-szkieletowym i zastosują bardziej uproszczoną skalę bólu.

Aby ocenić ból, badacze użyją standardowej skali bólu, która jest obecnie stosowana w naszym pediatrycznym SOR, aby zminimalizować potrzebę ponownego szkolenia któregokolwiek z naszych pracowników z inną skalą bólu. Skala obejmuje numeryczną skalę oceny (skala 0-10; NRS) oraz skalę bólu twarzy Wonga-Bakera (6 twarzy odpowiadających 0,2,4,6,8,10; WBS). Podczas gdy wcześniejsze badania wykorzystywały różne skale bólu, przede wszystkim wizualną skalę analogową (VAS), skale, których obecnie używa badacz, zostały zweryfikowane u dzieci w 2009 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 3-17 lat,
  • ważący mniej niż 50 kg
  • zgłosić się na pediatryczny oddział ratunkowy z ostrym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zdefiniowanym jako ból większy lub równy 6/10).
  • Lekarz prowadzący stwierdza, że ​​pacjent wymaga analgezji opioidowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z urazem twarzy lub jakąkolwiek nieprawidłową anatomią nosa;
  • dzieci opóźnione w rozwoju;
  • dzieci z urazem głowy/podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym (ICP);
  • dzieci ze stwierdzoną alergią na fentanyl lub ketaminę;
  • dzieci, które nie są w stanie przeprowadzić oceny skali bólu;
  • dzieci z przewlekłym bólem trwającym dłużej niż 4 tygodnie;
  • kobiety w ciąży;
  • oraz dzieci ze skalą Glasgow Coma Scale (GCS) <15.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ketamina
donosowej subdysocjacyjnej dawki ketaminy do leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u dzieci w oddziałach ratunkowych.
donosowej subdysocjacyjnej dawki ketaminy do leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u dzieci w oddziałach ratunkowych.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
donosowego fentanylu w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u dzieci w oddziałach ratunkowych.
donosowego fentanylu w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u dzieci w oddziałach ratunkowych.
Inne nazwy:
  • Fetanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
11-punktową wizualną skalę analogową Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 oznacza umiarkowany ból, a 10 oznacza bardzo silny ból, podawano pacjentowi ustnie 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
Pacjentów zapytano 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego, czy wystąpiły u nich jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, ból głowy itp.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabina Zavolkovskaya, MD, Maimonides Medical Center
  • Dyrektor Studium: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj