Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie ketaminu pro léčbu bolesti

7. května 2018 aktualizováno: Antonios Likourezos

Srovnání subdisociativní dávky intranazálního ketaminu s intranazálním fentanylem pro léčbu středně těžké až těžké bolesti u dětských pacientů přicházejících na pohotovost: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Přímé srovnání intranazální subdisociativní dávky ketaminu s intranazálním fentanylem pro léčbu středně silné až silné bolesti u dětských pacientů na urgentním příjmu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Intranazální (IN) podávání analgetik poskytuje rychlé a pohodlné podávání léku bez potřeby jehel. U dětí zavedení nitrožilní linky často zvyšuje úzkost a bolest, vyžaduje ošetřovatelský čas a může být velmi obtížné dosáhnout, proto je cesta IN obzvláště výhodná. IN podávání fentanylu je stále častější při léčbě bolesti u dětí v mnoha zařízeních, včetně zařízení přednemocniční péče a pohotovostního oddělení (ED). Během posledního desetiletí mnoho studií prokázalo, že intranazální fentanyl je stejně účinný jako intravenózní morfin k léčbě akutní středně silné až silné bolesti. Intranazální fentanyl se stal standardem péče u některých pediatrických ED s výhodou, že se vyhne zavedení intravenózní linky. Nežádoucí účinky připisované IN fentanylu jsou však podobné jako u jiných opioidních analgetik: hypotenze, sedace a příležitostně respirační deprese. Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl D-aspartátového (NMDA) receptoru, který blokuje uvolňování excitačního neurotransmiteru glutamátu a poskytuje anestezii, amnézii a analgezii snížením centrální senzibilizace a „wind-up“ fenoménu. Vzhledem ke své vysoké rozpustnosti v lipidech ketamin rychle prochází hematoencefalickou bariérou, poskytuje rychlý nástup účinku (vrcholová koncentrace za 1 minutu po nitrožilním podání) a rychlé zotavení na výchozí hodnotu (trvání účinku 5-15 minut po nitrožilním podání). V subdisociativních dávkách, buď jako doplněk k opioidním analgetikům nebo jako samostatné činidlo, ketamin poskytuje účinnou analgezii při zachování průchodnosti dýchacích cest, ventilace a kardiovaskulární stability.

Ketamin byl méně studován pro léčbu bolesti, ale byl bezpečně používán různými způsoby podávání u dětí. Studie z 90. let 20. století používají ketamin v dávkách až 6 mg/kg intranazálně u dětí pro premedikaci před operací nebo pro sedaci s malými nebo žádnými hlášenými nežádoucími účinky. Nemocnice v Austrálii v současné době provádí klinickou studii srovnávající IN fentanyl 1,5 ug/kg s IN ketaminem 1 mg/kg pro léčbu bolesti způsobené izolovaným muskuloskeletálním poraněním. Záměr naší studie je podobný tomuto, ale vyšetřovatelé neomezí pacienty na pacienty pouze s muskuloskeletální bolestí a bude použita zjednodušená stupnice bolesti.

K posouzení bolesti budou vyšetřovatelé používat standardní stupnici bolesti, která se v současnosti používá na našem pediatrickém ED, aby se minimalizovala potřeba přeškolování kteréhokoli z našich zaměstnanců s jinou stupnicí bolesti. Stupnice zahrnuje číselnou stupnici hodnocení (škála 0-10; NRS) a stupnici bolesti Wong-Bakerových tváří (6 tváří odpovídajících 0,2,4,6,8,10; WBS). Zatímco předchozí studie používaly různé škály bolesti, především vizuální analogovou škálu (VAS), škály, které výzkumník v současnosti používá, byly ověřeny u dětí v roce 2009.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-17 let,
  • váží méně než 50 kg
  • přítomna u pediatrické ED se středně těžkou akutní bolestí (definovanou jako bolest větší nebo rovna 6/10).
  • Ošetřující lékař určí, že pacient potřebuje opioidní analgezii.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s traumatem obličeje nebo jakoukoli abnormální anatomií nosu;
  • vývojově opožděné děti;
  • děti s traumatem hlavy/zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP);
  • děti se známou alergií na fentanyl nebo ketamin;
  • děti, které nejsou schopny poskytnout hodnocení na stupnici bolesti;
  • děti s chronickou bolestí delší než 4 týdny;
  • Těhotné ženy;
  • a děti s Glasgow Coma Scale (GCS)<15.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketamin
intranazální subdisociativní dávka ketaminu k léčbě středně silné až silné bolesti u dětských pacientů na pohotovosti.
intranazální subdisociativní dávka ketaminu k léčbě středně silné až silné bolesti u dětských pacientů na pohotovosti.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
intranazální fentanyl k léčbě středně silné až silné bolesti u dětských pacientů na pohotovosti.
intranazální fentanyl k léčbě středně silné až silné bolesti u dětských pacientů na pohotovosti.
Ostatní jména:
  • Fetanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti za 30 minut
Časové okno: 30 minut
11bodová Likertova vizuální analogová škála, kde 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 znamená velmi silnou bolest, byla pacientovi verbálně podána 30 minut po podání analgezie.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události po 30 minutách
Časové okno: 30 minut
Pacient byl dotázán 30 minut po podání analgezie, zda měl nějaké vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, bolest hlavy atd.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabina Zavolkovskaya, MD, Maimonides Medical Center
  • Ředitel studie: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketamin

Předplatit