- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02388321
Pediatrická studie ketaminu pro léčbu bolesti
Srovnání subdisociativní dávky intranazálního ketaminu s intranazálním fentanylem pro léčbu středně těžké až těžké bolesti u dětských pacientů přicházejících na pohotovost: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Detailní popis
Intranazální (IN) podávání analgetik poskytuje rychlé a pohodlné podávání léku bez potřeby jehel. U dětí zavedení nitrožilní linky často zvyšuje úzkost a bolest, vyžaduje ošetřovatelský čas a může být velmi obtížné dosáhnout, proto je cesta IN obzvláště výhodná. IN podávání fentanylu je stále častější při léčbě bolesti u dětí v mnoha zařízeních, včetně zařízení přednemocniční péče a pohotovostního oddělení (ED). Během posledního desetiletí mnoho studií prokázalo, že intranazální fentanyl je stejně účinný jako intravenózní morfin k léčbě akutní středně silné až silné bolesti. Intranazální fentanyl se stal standardem péče u některých pediatrických ED s výhodou, že se vyhne zavedení intravenózní linky. Nežádoucí účinky připisované IN fentanylu jsou však podobné jako u jiných opioidních analgetik: hypotenze, sedace a příležitostně respirační deprese. Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl D-aspartátového (NMDA) receptoru, který blokuje uvolňování excitačního neurotransmiteru glutamátu a poskytuje anestezii, amnézii a analgezii snížením centrální senzibilizace a „wind-up“ fenoménu. Vzhledem ke své vysoké rozpustnosti v lipidech ketamin rychle prochází hematoencefalickou bariérou, poskytuje rychlý nástup účinku (vrcholová koncentrace za 1 minutu po nitrožilním podání) a rychlé zotavení na výchozí hodnotu (trvání účinku 5-15 minut po nitrožilním podání). V subdisociativních dávkách, buď jako doplněk k opioidním analgetikům nebo jako samostatné činidlo, ketamin poskytuje účinnou analgezii při zachování průchodnosti dýchacích cest, ventilace a kardiovaskulární stability.
Ketamin byl méně studován pro léčbu bolesti, ale byl bezpečně používán různými způsoby podávání u dětí. Studie z 90. let 20. století používají ketamin v dávkách až 6 mg/kg intranazálně u dětí pro premedikaci před operací nebo pro sedaci s malými nebo žádnými hlášenými nežádoucími účinky. Nemocnice v Austrálii v současné době provádí klinickou studii srovnávající IN fentanyl 1,5 ug/kg s IN ketaminem 1 mg/kg pro léčbu bolesti způsobené izolovaným muskuloskeletálním poraněním. Záměr naší studie je podobný tomuto, ale vyšetřovatelé neomezí pacienty na pacienty pouze s muskuloskeletální bolestí a bude použita zjednodušená stupnice bolesti.
K posouzení bolesti budou vyšetřovatelé používat standardní stupnici bolesti, která se v současnosti používá na našem pediatrickém ED, aby se minimalizovala potřeba přeškolování kteréhokoli z našich zaměstnanců s jinou stupnicí bolesti. Stupnice zahrnuje číselnou stupnici hodnocení (škála 0-10; NRS) a stupnici bolesti Wong-Bakerových tváří (6 tváří odpovídajících 0,2,4,6,8,10; WBS). Zatímco předchozí studie používaly různé škály bolesti, především vizuální analogovou škálu (VAS), škály, které výzkumník v současnosti používá, byly ověřeny u dětí v roce 2009.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-17 let,
- váží méně než 50 kg
- přítomna u pediatrické ED se středně těžkou akutní bolestí (definovanou jako bolest větší nebo rovna 6/10).
- Ošetřující lékař určí, že pacient potřebuje opioidní analgezii.
Kritéria vyloučení:
- Děti s traumatem obličeje nebo jakoukoli abnormální anatomií nosu;
- vývojově opožděné děti;
- děti s traumatem hlavy/zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP);
- děti se známou alergií na fentanyl nebo ketamin;
- děti, které nejsou schopny poskytnout hodnocení na stupnici bolesti;
- děti s chronickou bolestí delší než 4 týdny;
- Těhotné ženy;
- a děti s Glasgow Coma Scale (GCS)<15.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketamin
intranazální subdisociativní dávka ketaminu k léčbě středně silné až silné bolesti u dětských pacientů na pohotovosti.
|
intranazální subdisociativní dávka ketaminu k léčbě středně silné až silné bolesti u dětských pacientů na pohotovosti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
intranazální fentanyl k léčbě středně silné až silné bolesti u dětských pacientů na pohotovosti.
|
intranazální fentanyl k léčbě středně silné až silné bolesti u dětských pacientů na pohotovosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti za 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
11bodová Likertova vizuální analogová škála, kde 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 znamená velmi silnou bolest, byla pacientovi verbálně podána 30 minut po podání analgezie.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události po 30 minutách
Časové okno: 30 minut
|
Pacient byl dotázán 30 minut po podání analgezie, zda měl nějaké vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, bolest hlavy atd.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabina Zavolkovskaya, MD, Maimonides Medical Center
- Ředitel studie: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saunders M, Adelgais K, Nelson D. Use of intranasal fentanyl for the relief of pediatric orthopedic trauma pain. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1155-61. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00905.x.
- Borland M, Jacobs I, King B, O'Brien D. A randomized controlled trial comparing intranasal fentanyl to intravenous morphine for managing acute pain in children in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Mar;49(3):335-40. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.016. Epub 2006 Oct 25.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Borland ML, Clark LJ, Esson A. Comparative review of the clinical use of intranasal fentanyl versus morphine in a paediatric emergency department. Emerg Med Australas. 2008 Dec;20(6):515-20. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01138.x. Erratum In: Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):166. Dosage error in article text. Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):246. Dosage error in article text.
- Borland M, Milsom S, Esson A. Equivalency of two concentrations of fentanyl administered by the intranasal route for acute analgesia in children in a paediatric emergency department: a randomized controlled trial. Emerg Med Australas. 2011 Apr;23(2):202-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2011.01391.x. Epub 2011 Feb 8.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Goldman RD: Intranasal drug delivery for children with acute illness. Curr Drug Ther 2006, 1(1):127-130.
- Grassin-Delyle S, Buenestado A, Naline E, Faisy C, Blouquit-Laye S, Couderc LJ, Le Guen M, Fischler M, Devillier P. Intranasal drug delivery: an efficient and non-invasive route for systemic administration: focus on opioids. Pharmacol Ther. 2012 Jun;134(3):366-79. doi: 10.1016/j.pharmthera.2012.03.003. Epub 2012 Mar 23.
- Graudins A, Meek R, Egerton-Warburton D, Seith R, Furness T, Chapman R. The PICHFORK (Pain InCHildren Fentanyl OR Ketamine) trial comparing the efficacy of intranasal ketamine and fentanyl in the relief of moderate to severe pain in children with limb injuries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 10;14:208. doi: 10.1186/1745-6215-14-208.
- Holdgate A, Cao A, Lo KM. The implementation of intranasal fentanyl for children in a mixed adult and pediatric emergency department reduces time to analgesic administration. Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):214-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00636.x.
- Karlsen AP, Pedersen DM, Trautner S, Dahl JB, Hansen MS. Safety of intranasal fentanyl in the out-of-hospital setting: a prospective observational study. Ann Emerg Med. 2014 Jun;63(6):699-703. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.10.025. Epub 2013 Nov 22.
- Miner JR, Kletti C, Herold M, Hubbard D, Biros MH. Randomized clinical trial of nebulized fentanyl citrate versus i.v. fentanyl citrate in children presenting to the emergency department with acute pain. Acad Emerg Med. 2007 Oct;14(10):895-8. doi: 10.1197/j.aem.2007.06.036.
- National Institute of Clinical Studies: Emergency care acute pain management manual, National Health and Medical Research Council. Canberra, Australia: ACT; 2011.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Rickard C, O'Meara P, McGrail M, Garner D, McLean A, Le Lievre P. A randomized controlled trial of intranasal fentanyl vs intravenous morphine for analgesia in the prehospital setting. Am J Emerg Med. 2007 Oct;25(8):911-7. doi: 10.1016/j.ajem.2007.02.027.
- Yeaman F, Meek R, Egerton-Warburton D, Rosengarten P, Graudins A. Sub-dissociative-dose intranasal ketamine for moderate to severe pain in adult emergency department patients. Emerg Med Australas. 2014 Jun;26(3):237-42. doi: 10.1111/1742-6723.12173. Epub 2014 Apr 8.
- Yeaman F, Oakley E, Meek R, Graudins A. Sub-dissociative dose intranasal ketamine for limb injury pain in children in the emergency department: a pilot study. Emerg Med Australas. 2013 Apr;25(2):161-7. doi: 10.1111/1742-6723.12059. Epub 2013 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Ketamin
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- 2014-11-20-MMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktuEgypt