MyDay™ 및 1-DAY ACUVUE® TruEye®의 임상 평가
2016년 10월 21일 업데이트: Alcon Research
MyDay™ 1회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 임상적 평가
이 연구의 목적은 감소된 환경에 3시간 노출 후 10+/-3일 착용 후 고휘도 및 고대비에서 TCVA(Time Controlled Visual Acuity) 측정을 사용하여 매일 2개의 일회용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈의 기능적 시력을 평가하는 것입니다. 습도 환경.
연구 개요
상세 설명
무작위 배정 후, 참가자들은 습도가 낮은 환경에 3시간 노출을 포함하는 기본 방문에 참석했습니다.
기준선 방문을 위해 참가자의 습관성 렌즈를 착용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 지난 2개월 동안 적응된 현재 연질 실리콘 하이드로겔 일일 일회용 콘택트 렌즈 착용자.
- 렌즈를 매일 또는 주 5일 하루 6시간 이상 착용할 의향이 있습니다.
- 연구 방문일에 인공 눈물 및 재습윤 방울 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 1개의 렌즈만 장착.
- 임신 또는 수유.
- 현재 MyDay™ 또는 1DAY ACUVUE® TruEye® 렌즈 착용자.
- 프로토콜에 명시된 모든 비정상적인 안구 상태.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 마이데이, 1DAVTE
Stenfilcon A 콘택트 렌즈, Narafilcon A 콘택트 렌즈 순입니다.
각 제품은 10일 동안 매일 착용하고 매일 일회용 양식으로 양쪽 눈에 착용했습니다.
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무작위로 기간 1 또는 2 동안 콘택트 렌즈 착용
다른 이름들:
무작위로 기간 1 또는 2 동안 콘택트 렌즈 착용
다른 이름들:
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다른: 1DAVTE, 마이데이
Narafilcon A 콘택트 렌즈에 이어 stenfilcon A 콘택트 렌즈.
각 제품은 10일 동안 데일리웨어, 1일 일회용 방식으로 양측에 착용되었습니다.
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무작위로 기간 1 또는 2 동안 콘택트 렌즈 착용
다른 이름들:
무작위로 기간 1 또는 2 동안 콘택트 렌즈 착용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10일째 감소된 습도에 대한 노출 후 고대비 시간 제어 시력(TCVA)(VA 단위)
기간: 10일, 각 제품
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습도가 낮은 환경에 3시간 노출 후 고대비 TCVA를 평가했습니다.
TCVA 테스트는 Landolt 링 테스트를 사용하여 높은 조도(90%)에서 4미터에서 수행되었습니다.
각 시력 수준에 대해 네 방향 중 하나에 간격이 있는 일련의 단일 링이 제시되었으며 올바르게 식별된 링의 백분율이 점수를 구성했습니다.
TCVA는 VA 단위로 측정되었으며 TCVA 값이 높을수록 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
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10일, 각 제품
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고대비 TCVA(VA 단위) 10일째 감소된 습도에 사전 노출
기간: 10일, 각 제품
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고대비 TCVA는 정상 환경에 3시간 노출된 후와 습도가 낮은 환경에 노출되기 전에 평가되었습니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
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10일, 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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