Valutazione clinica di MyDay™ e 1-DAY ACUVUE® TruEye®
21 ottobre 2016 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione clinica delle lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel MyDay™
Lo scopo di questo studio è valutare la visione funzionale di 2 lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzando misurazioni dell'acuità visiva controllata dal tempo (TCVA) ad alta luminanza e contrasto elevato dopo 10+/-3 giorni di utilizzo dopo 3 ore di esposizione a un ridotto ambiente umido.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la randomizzazione, i partecipanti hanno partecipato a una visita di riferimento per includere un'esposizione di 3 ore a un ambiente a umidità ridotta.
Le lenti abituali del partecipante sono state indossate per la visita di riferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare il modulo di consenso informato.
- Portatore abituale di lenti a contatto usa e getta quotidiane in silicone idrogel morbido adattato negli ultimi 2 mesi.
- Disposto a indossare le lenti ogni giorno o almeno 5 giorni alla settimana 6 ore al giorno.
- Disposto a interrompere l'uso di lacrime artificiali e gocce umettanti nei giorni delle visite di studio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o in forma con solo 1 lente.
- Incinta o in allattamento.
- Attuale portatore di lenti MyDay™ o 1DAY ACUVUE® TruEye®.
- Qualsiasi condizione oculare anomala come specificato nel protocollo.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: MyDay, poi 1DAVTE
Lenti a contatto Stenfilcon A, seguite dalle lenti a contatto Narafilcon A.
Ogni prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 10 giorni in una modalità giornaliera monouso.
|
Lenti a contatto indossate durante il Periodo 1 o 2, come randomizzate
Altri nomi:
Lenti a contatto indossate durante il Periodo 1 o 2, come randomizzate
Altri nomi:
|
|
Altro: 1DAVTE, poi MyDay
Lenti a contatto Narafilcon A, seguite da lenti a contatto stenfilcon A.
Ogni prodotto indossato bilateralmente per 10 giorni in una modalità daily wear, daily usa e getta.
|
Lenti a contatto indossate durante il Periodo 1 o 2, come randomizzate
Altri nomi:
Lenti a contatto indossate durante il Periodo 1 o 2, come randomizzate
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva controllata dal tempo ad alto contrasto (TCVA) (unità VA) post-esposizione a umidità ridotta al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10, ogni prodotto
|
Il TCVA ad alto contrasto è stato valutato dopo 3 ore di esposizione in un ambiente a umidità ridotta.
Il test TCVA è stato eseguito a 4 metri sotto un'illuminazione elevata (90%) utilizzando un ring test di Landolt.
Per ogni livello di acuità è stata presentata una serie di singoli anelli con lacune in una delle quattro direzioni e la percentuale di anelli identificati correttamente ha costituito il punteggio.
Il TCVA è stato misurato in unità VA e un valore TCVA più elevato indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
|
Giorno 10, ogni prodotto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TCVA ad alto contrasto (unità VA) Pre-esposizione a umidità ridotta al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10, ogni prodotto
|
Il TCVA ad alto contrasto è stato valutato dopo 3 ore di esposizione ad un ambiente normale e prima dell'esposizione ad un ambiente con umidità ridotta.
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
|
Giorno 10, ogni prodotto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLY838-P001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .