Klinisk evaluering af MyDay™ og 1-DAY ACUVUE® TruEye®
21. oktober 2016 opdateret af: Alcon Research
Klinisk evaluering af MyDay™ daglige engangssilikonehydrogel kontaktlinser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det funktionelle syn af 2 daglige engangs silikone hydrogel kontaktlinser ved hjælp af Time Controlled Visual Acuity (TCVA) målinger ved høj luminans og høj kontrast efter 10+/-3 dages brug efter 3 timers eksponering for en reduceret fugtighedsmiljø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter randomisering deltog deltagerne i et baseline-besøg for at inkludere en 3 timers eksponering for et miljø med reduceret fugtighed.
Deltagerens sædvanlige linser blev båret til baseline-besøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal underskrive informeret samtykkeerklæring.
- Tilpasset, aktuel blød silikone hydrogel daglig engangs kontaktlinsebærer i løbet af de sidste 2 måneder.
- Villig til at bruge linser hver dag eller mindst 5 dage om ugen 6 timer om dagen.
- Villig til at afbryde brugen af kunstige tårer og genbefugtning af dråber på studiebesøgsdagene.
- Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Monokulær (kun 1 øje med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse.
- Gravid eller ammende.
- Nuværende MyDay™- eller 1DAY ACUVUE® TruEye®-linsebærer.
- Enhver unormal okulær tilstand som specificeret i protokollen.
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MyDay, derefter 1DAVTE
Stenfilcon A kontaktlinser, efterfulgt af narafilcon A kontaktlinser.
Hvert produkt båret bilateralt (i begge øjne) i 10 dage i en daglig, daglig engangsmodalitet.
|
Kontaktlinser brugt i periode 1 eller 2, som randomiseret
Andre navne:
Kontaktlinser brugt i periode 1 eller 2, som randomiseret
Andre navne:
|
|
Andet: 1DAVTE, derefter MyDay
Narafilcon A kontaktlinser, efterfulgt af stenfilcon A kontaktlinser.
Hvert produkt båret bilateralt i 10 dage i en daglig, daglig engangsmodalitet.
|
Kontaktlinser brugt i periode 1 eller 2, som randomiseret
Andre navne:
Kontaktlinser brugt i periode 1 eller 2, som randomiseret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsstyret synsstyrke med høj kontrast (TCVA) (VA-enhed) efter eksponering for reduceret fugtighed på dag 10
Tidsramme: Dag 10, hvert produkt
|
TCVA med høj kontrast blev vurderet efter 3 timers eksponering for miljø med reduceret fugtighed.
TCVA-testen blev udført ved 4 meter under høj belysning (90%) ved brug af en Landolt-ringtest.
For hvert skarphedsniveau blev der præsenteret en række enkelte ringe med mellemrum i en af fire retninger, og procentdelen af korrekt identificerede ringe udgjorde scoren.
TCVA blev målt i VA-enheder, og en højere TCVA-værdi indikerer en forbedring af synsstyrken.
Begge øjne bidrog til analysen.
|
Dag 10, hvert produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højkontrast TCVA (VA-enhed) før udsættelse for reduceret fugtighed på dag 10
Tidsramme: Dag 10, hvert produkt
|
TCVA med høj kontrast blev vurderet efter 3 timers eksponering for normalt miljø og før eksponering for miljø med reduceret fugtighed.
Begge øjne bidrog til analysen.
|
Dag 10, hvert produkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLY838-P001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .