Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení MyDay™ a 1-DAY ACUVUE® TruEye®

21. října 2016 aktualizováno: Alcon Research

Klinické hodnocení MyDay™ denních jednorázových silikonhydrogelových kontaktních čoček

Účelem této studie je vyhodnotit funkční vidění 2 denních jednorázových silikon-hydrogelových kontaktních čoček pomocí měření časově řízené zrakové ostrosti (TCVA) při vysokém jasu a vysokém kontrastu po 10+/-3 dnech nošení po 3hodinové expozici sníženému vlhkostní prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po randomizaci se účastníci zúčastnili základní návštěvy, která zahrnovala 3hodinovou expozici prostředí se sníženou vlhkostí. Při základní návštěvě byly nošeny obvyklé čočky účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat informovaný souhlas.
  • Přizpůsobený současný nositel jednorázových kontaktních čoček z měkkého silikon-hydrogelu během posledních 2 měsíců.
  • Ochota nosit čočky každý den nebo alespoň 5 dní v týdnu 6 hodin denně.
  • Ochota přestat používat umělé slzy a zvlhčující kapky ve dnech studijních návštěv.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Aktuální nositel čoček MyDay™ nebo 1DAY ACUVUE® TruEye®.
  • Jakýkoli abnormální stav oka, jak je uvedeno v protokolu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MyDay, pak 1DAVTE
Kontaktní čočky Stenfilcon A následované kontaktními čočkami narafilcon A. Každý produkt se nosí oboustranně (na obě oči) po dobu 10 dnů při denním nošení, denní jednorázová modalita.
Přístroj: Kontaktní čočky Stenfilcon A
Kontaktní čočky nošené během období 1 nebo 2, podle náhodného výběru
Ostatní jména:
  • MyDay™
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A
Kontaktní čočky nošené během období 1 nebo 2, podle náhodného výběru
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Jiný: 1DAVTE, poté MyDay
Kontaktní čočky Narafilcon A následované kontaktními čočkami stenfilcon A. Každý produkt se nosí oboustranně po dobu 10 dnů v denním nošení, denní jednorázové modalitě.
Přístroj: Kontaktní čočky Stenfilcon A
Kontaktní čočky nošené během období 1 nebo 2, podle náhodného výběru
Ostatní jména:
  • MyDay™
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A
Kontaktní čočky nošené během období 1 nebo 2, podle náhodného výběru
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově řízená zraková ostrost s vysokým kontrastem (TCVA) (VA jednotka) po expozici snížené vlhkosti v den 10
Časové okno: Den 10, každý produkt
Vysoce kontrastní TCVA byl hodnocen po 3 hodinách vystavení prostředí se sníženou vlhkostí. Test TCVA byl proveden ve 4 metrech při vysokém osvětlení (90 %) pomocí Landoltova prstencového testu. Pro každou úroveň ostrosti byla prezentována série jednotlivých kroužků s mezerami v jednom ze čtyř směrů a procento správně identifikovaných kroužků tvořilo skóre. TCVA byla měřena v jednotkách VA a vyšší hodnota TCVA ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Do analýzy přispěly obě oči.
Den 10, každý produkt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předexpozice TCVA (VA jednotka) s vysokým kontrastem snížené vlhkosti v den 10
Časové okno: Den 10, každý produkt
Vysoce kontrastní TCVA byl hodnocen po 3 hodinách vystavení normálnímu prostředí a před vystavením prostředí se sníženou vlhkostí. Do analýzy přispěly obě oči.
Den 10, každý produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLY838-P001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Stenfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit