Klinische Bewertung von MyDay™ und 1-DAY ACUVUE® TruEye®
21. Oktober 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Klinische Bewertung von MyDay™ täglichen Einweg-Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des funktionellen Sehvermögens von 2 täglichen Einwegkontaktlinsen aus Silikonhydrogel unter Verwendung von TCVA-Messungen (Time Controlled Visual Acuity) bei hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast nach 10+/-3 Tragetagen nach 3-stündiger Exposition gegenüber einer reduzierten Sehschärfe Feuchtigkeitsumgebung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Randomisierung nahmen die Teilnehmer an einem Basisbesuch teil, der eine dreistündige Exposition gegenüber einer Umgebung mit reduzierter Luftfeuchtigkeit beinhaltete.
Beim Basisbesuch wurden die gewohnten Kontaktlinsen des Teilnehmers getragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Angepasster, aktueller Träger von weichen Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen während der letzten 2 Monate.
- Bereit, Linsen jeden Tag oder mindestens 5 Tage pro Woche 6 Stunden pro Tag zu tragen.
- Bereit, an den Tagen der Studienbesuche auf die Verwendung von künstlichen Tränen und Wiederbenetzungstropfen zu verzichten.
- Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Monokular (nur 1 Auge mit funktionellem Sehvermögen) oder mit nur 1 Linse.
- Schwanger oder stillend.
- Aktueller MyDay™- oder 1DAY ACUVUE® TruEye®-Linsenträger.
- Jeder abnormale Augenzustand, wie im Protokoll angegeben.
- Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: MyDay, dann 1DAVTE
Stenfilcon A-Kontaktlinsen, gefolgt von Narafilcon A-Kontaktlinsen.
Jedes Produkt wird 10 Tage lang beidseitig (in beiden Augen) in der täglichen Einwegform getragen.
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Kontaktlinsen, die während der Periode 1 oder 2 getragen wurden, je nach Zufallsprinzip
Andere Namen:
Kontaktlinsen, die während der Periode 1 oder 2 getragen wurden, je nach Zufallsprinzip
Andere Namen:
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|
Sonstiges: 1DAVTE, dann MyDay
Narafilcon A-Kontaktlinsen, gefolgt von Stenfilcon A-Kontaktlinsen.
Jedes Produkt wird 10 Tage lang beidseitig in einer täglichen Einwegform getragen.
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Kontaktlinsen, die während der Periode 1 oder 2 getragen wurden, je nach Zufallsprinzip
Andere Namen:
Kontaktlinsen, die während der Periode 1 oder 2 getragen wurden, je nach Zufallsprinzip
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitgesteuerte Sehschärfe mit hohem Kontrast (TCVA) (VA-Einheit) nach Exposition gegenüber reduzierter Luftfeuchtigkeit am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10, jedes Produkt
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Der TCVA mit hohem Kontrast wurde nach 3-stündiger Exposition in einer Umgebung mit reduzierter Luftfeuchtigkeit bewertet.
Der TCVA-Test wurde in 4 Metern Entfernung bei starker Beleuchtung (90 %) unter Verwendung eines Landolt-Ringtests durchgeführt.
Für jede Sehschärfestufe wurde eine Reihe einzelner Ringe mit Lücken in einer von vier Richtungen präsentiert und der Prozentsatz der korrekt identifizierten Ringe bildete die Punktzahl.
Der TCVA wurde in VA-Einheiten gemessen und ein höherer TCVA-Wert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Beide Augen trugen zur Analyse bei.
|
Tag 10, jedes Produkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hochkontrast-TCVA (VA-Einheit) vor der Exposition gegenüber reduzierter Luftfeuchtigkeit am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10, jedes Produkt
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Die kontrastreiche TCVA wurde nach 3-stündiger Exposition gegenüber normaler Umgebung und vor Exposition gegenüber Umgebung mit reduzierter Luftfeuchtigkeit bewertet.
Beide Augen trugen zur Analyse bei.
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Tag 10, jedes Produkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLY838-P001
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