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Evaluación clínica de MyDay™ y 1-DAY ACUVUE® TruEye®

21 de octubre de 2016 actualizado por: Alcon Research

Evaluación clínica de los lentes de contacto desechables diarios de hidrogel de silicona MyDay™

El propósito de este estudio es evaluar la visión funcional de 2 lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizando mediciones de agudeza visual controlada por tiempo (TCVA) con alta luminancia y alto contraste después de 10+/-3 días de uso después de 3 horas de exposición a una reducción ambiente de humedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la aleatorización, los participantes asistieron a una visita inicial para incluir una exposición de 3 horas a un ambiente de humedad reducida. Los lentes habituales del participante se usaron para la visita inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Usuario actual de lentes de contacto desechables diarios de hidrogel de silicona suave adaptados durante los últimos 2 meses.
  • Dispuesto a usar lentes todos los días o al menos 5 días a la semana 6 horas al día.
  • Está dispuesto a suspender el uso de lágrimas artificiales y gotas humectantes en los días de las visitas de estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o apto con solo 1 lente.
  • Embarazada o lactando.
  • Usuario actual de lentes MyDay™ o 1DAY ACUVUE® TruEye®.
  • Cualquier condición ocular anormal como se especifica en el protocolo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: MiDía, luego 1DAVTE
Lentes de contacto Stenfilcon A, seguidas de lentes de contacto narafilcon A. Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) durante 10 días en una modalidad de uso diario y desechable.
Dispositivo: Lentes de contacto stenfilcon a
Lentes de contacto usados ​​durante el Período 1 o 2, según el azar
Otros nombres:
  • MiDía™
Dispositivo: Lentes de contacto narafilcon a
Lentes de contacto usados ​​durante el Período 1 o 2, según el azar
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® TruEye®
Otro: 1DAVTE, luego MiDía
Lentes de contacto Narafilcon A, seguidas de lentes de contacto Stenfilcon A. Cada producto usado bilateralmente durante 10 días en una modalidad de uso diario y desechable.
Dispositivo: Lentes de contacto stenfilcon a
Lentes de contacto usados ​​durante el Período 1 o 2, según el azar
Otros nombres:
  • MiDía™
Dispositivo: Lentes de contacto narafilcon a
Lentes de contacto usados ​​durante el Período 1 o 2, según el azar
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® TruEye®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual controlada por tiempo de alto contraste (TCVA) (unidad VA) después de la exposición a la humedad reducida en el día 10
Periodo de tiempo: Día 10, cada producto
El TCVA de alto contraste se evaluó después de 3 horas de exposición a un ambiente de humedad reducida. La prueba TCVA se realizó a 4 metros bajo alta iluminación (90%) utilizando una prueba de anillo de Landolt. Para cada nivel de agudeza, se presentó una serie de anillos individuales con espacios en una de las cuatro direcciones y el porcentaje de anillos identificados correctamente constituyó la puntuación. El TCVA se midió en unidades VA y un valor más alto de TCVA indica una mejora en la agudeza visual. Ambos ojos contribuyeron al análisis.
Día 10, cada producto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TCVA de alto contraste (unidad VA) Preexposición a humedad reducida en el día 10
Periodo de tiempo: Día 10, cada producto
El TCVA de alto contraste se evaluó después de 3 horas de exposición a un entorno normal y antes de la exposición a un entorno de humedad reducida. Ambos ojos contribuyeron al análisis.
Día 10, cada producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLY838-P001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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